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Sicherheitsbewertung von Eisensaccharose (Venofer) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Ferumoxytol (Feraheme) oder Eisendextran (INFed oder Dexferrum) nicht vertragen (ASSURED)

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Bewertung der Sicherheit von Eisensaccharose (Venofer) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Ferumoxytol (Feraheme) oder Eisendextran (INFed oder Dexferrum) nicht vertragen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Venofer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Ferumoxytol (Feraheme) oder intravenöses Eisen mit einem Dextran (INFed oder Dexferrum) nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Eisensaccharose (Venofer) bei Patienten mit CKD bewertet, die intravenöses Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) benötigen, aber Ferumoxytol oder Eisendextran nicht vertragen .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre
  • Vom behandelnden Arzt festgestellt, dass eine chronische Nierenerkrankung vorliegt und eine Behandlung mit intravenösem Eisen erforderlich ist
  • Der Proband hat im letzten Jahr kein intravenöses Eisen mit Dextran oder Ferumoxytol vertragen
  • Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die von Hämodialyse oder Peritonealdialyse abhängig ist, sollten gemäß der Packungsbeilage von Eisensaccharose ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder signifikante Intoleranz gegenüber Eisensaccharose in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf Eisenüberladung
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Jede andere Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine psychiatrische Störung, die das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden würde oder dazu führen könnte, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, insgesamt und bezogen auf den Tag der ersten Verabreichung von Eisensaccharose bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Eisensaccharose
Tag 0 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Eisensaccharose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VEN10034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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