Evaluación de seguridad de hierro sacarosa (Venofer) en pacientes con enfermedad renal crónica que no pueden tolerar ferumoxitol (Feraheme) o hierro dextrano (INFed o Dexferrum) (ASSURED)
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Evaluación de la seguridad del hierro sacarosa (Venofer) en pacientes con enfermedad renal crónica que no toleran el ferumoxitol (Feraheme) o el hierro dextrano (INFed o Dexferrum)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Venofer en pacientes con enfermedad renal crónica que no toleran el ferumoxitol (Feraheme) o el hierro intravenoso que contiene un dextrano (INFed o Dexferrum).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase IV que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la sacarosa de hierro (Venofer) en sujetos con ERC que requieren hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) pero que no pueden tolerar el ferumoxitol o el hierro dextrano. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > o = a 18 años de edad
- Determinado por el médico tratante que tiene enfermedad renal crónica y requiere un curso de hierro intravenoso
- El sujeto no toleró un hierro intravenoso que contenía dextrano o ferumoxitol en el último año
- Los sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis o diálisis peritoneal deben recibir un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) según el prospecto de hierro sacarosa
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de hipersensibilidad o intolerancia significativa al hierro sacarosa
- Evidencia de sobrecarga de hierro
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que pueda poner en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o que pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, en general y relacionados desde el día de la primera administración de sacarosa de hierro hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 días después de la administración final de sacarosa de hierro
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Día 0 a 30 días después de la administración final de sacarosa de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VEN10034
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