Évaluation de l'innocuité du fer-saccharose (Venofer) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne tolèrent pas le ferumoxytol (Feraheme) ou le fer-dextran (INFed ou Dexferrum) (ASSURED)
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Venofer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne tolèrent pas le ferumoxytol (Feraheme) ou le fer intraveineux contenant un dextran (INFed ou Dexferrum).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase IV qui évalue l'innocuité et la tolérabilité du fer-saccharose (Venofer) chez des sujets atteints d'IRC qui ont besoin de fer par voie intraveineuse pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) mais qui ne tolèrent pas le ferumoxytol ou le fer-dextran .
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > ou = à 18 ans
- Déterminé par le médecin traitant comme ayant une maladie rénale chronique et nécessitant une cure de fer par voie intraveineuse
- Le sujet n'a pas toléré un fer intraveineux contenant un dextran ou Ferumoxytol au cours de la dernière année
- Les sujets atteints d'une maladie rénale chronique dépendante de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale doivent recevoir un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) conformément à la notice contenant du fer et du saccharose.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance importante au fer-saccharose
- Preuve de surcharge en fer
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables, globaux et liés, du jour de la première administration de fer-saccharose jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Jour 0 à 30 jours après la dernière administration de fer-saccharose
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Jour 0 à 30 jours après la dernière administration de fer-saccharose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2010
Première publication (Estimation)
28 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VEN10034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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