Ferumoxytol(Feraheme) 또는 Iron Dextran(INFed 또는 Dexferrum)을 견딜 수 없는 만성 신장 질환 환자에서 Iron Sucrose(Venofer)의 안전성 평가 (ASSURED)
2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.
이 연구의 목적은 Ferumoxytol(Feraheme) 또는 덱스트란(INFed 또는 Dexferrum)을 함유한 정맥 주사 철분을 견딜 수 없는 만성 신장 질환 환자에서 Venofer의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위해 정맥 주사 철이 필요하지만 Ferumoxytol 또는 Iron Dextran을 견딜 수 없는 CKD 환자에서 Iron Sucrose(Venofer)의 안전성과 내약성을 평가하는 4상 다기관 공개 라벨 연구입니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 > 또는 = ~ 18세
- 치료 의사에 의해 만성 신장 질환이 있고 정맥 철분 투여가 필요한 것으로 결정됨
- 피험자는 지난 1년 이내에 덱스트란 또는 Ferumoxytol을 함유한 정맥 주사 철분을 용납하지 않았습니다.
- 혈액 투석 의존성 또는 복막 투석 만성 신장 질환이 있는 피험자는 철 자당 패키지 삽입물에 따라 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 철 자당에 대한 과민증 또는 중대한 불내증의 알려진 이력
- 철분 과부하의 증거
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
- 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 중증도, 전체적 및 첫 철 자당 투여일부터 연구가 종료될 때까지 관련됨.
기간: 자당철 최종 투여 후 0일부터 30일까지
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자당철 최종 투여 후 0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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