Rautasakkaroosin (Venofer) turvallisuusarviointi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät siedä ferumoksitolia (Feraheme) tai rautadekstraania (INFed tai Dexferrum) (ASSURED)
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Rautasakkaroosin (Venofer) turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät siedä ferumoksitolia (Feraheme) tai rautadekstraania (INFed tai Dexferrum)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Venoferin turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä Ferumoksitolia (Feraheme) tai dekstraania sisältävää suonensisäistä rautaa (INFed tai Dexferrum).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rautasakkaroosin (Venofer) turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat suonensisäistä rautaa raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon, mutta jotka eivät siedä ferumoksitolia tai rautadekstraania. .
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > tai = 18 vuoden ikään asti
- Hoitava lääkäri on määrittänyt kroonisen munuaissairauden ja tarvitsee suonensisäisen rautahoidon
- Koehenkilö ei sietänyt dekstraania tai ferumoksitolia sisältävää suonensisäistä rautaa viimeisen vuoden aikana
- Potilaiden, joilla on hemodialyysiriippuvainen tai peritoneaalidialyysi krooninen munuaissairaus, tulee saada erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) rautasakkaroosin pakkausselosteen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai merkittävä rautasakkaroosi-intoleranssi
- Todisteita raudan ylikuormituksesta
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi tutkittavan sairauden hallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, yleiset ja liittyvät ensimmäisestä rautasakkaroosin antopäivästä tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää rautasakkaroosin viimeisen annon jälkeen
|
Päivä 0 - 30 päivää rautasakkaroosin viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VEN10034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat