Posouzení bezpečnosti železité sacharózy (Venofer) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nemohou tolerovat Ferumoxytol (Feraheme) nebo Iron Dextran (INFed nebo Dexferrum) (ASSURED)
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Posouzení bezpečnosti sacharózy železa (Venofer) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nemohou tolerovat ferumoxytol (Feraheme) nebo Iron Dextran (INFed nebo Dexferrum)
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Venofer u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří netolerují Ferumoxytol (Feraheme) nebo intravenózní železo obsahující dextran (INFed nebo Dexferrum).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená studie fáze IV, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost sacharózy železa (Venofer) u subjektů s CKD, kteří potřebují intravenózní železo k léčbě anémie z nedostatku železa (IDA), ale netolerují Ferumoxytol nebo Iron Dextran .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty > nebo = do 18 let
- Ošetřující lékař určil, že má chronické onemocnění ledvin a vyžaduje intravenózní podávání železa
- Subjekt během posledního roku netoleroval intravenózní železo obsahující dextran nebo Ferumoxytol
- Subjekty s chronickým onemocněním ledvin závislým na hemodialýze nebo peritoneální dialýze by měly dostávat látku stimulující erytropoézu (ESA) podle příbalového letáku železné sacharózy
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo významné intolerance na železo sacharózu
- Důkaz přetížení železem
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
- Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila zvládání onemocnění subjektu nebo mohla vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
- Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, celkově a souvisejících ode dne prvního podání sacharózy železa do konce studie.
Časové okno: Den 0 až 30 dní po konečném podání železo-sacharózy
|
Den 0 až 30 dní po konečném podání železo-sacharózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VEN10034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .