Ocena bezpieczeństwa sacharozy żelaza (Venofer) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie tolerują ferumoksytolu (Feraheme) lub dekstranu żelaza (INFed lub Dexferrum) (ASSURED)
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Venofer u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie tolerują ferumoksytolu (Feraheme) lub dożylnego żelaza zawierającego dekstran (INFed lub Dexferrum).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i tolerancję sacharozy żelaza (Venofer) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), ale nie tolerują ferumoksytolu lub dekstranu żelaza .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > lub = do 18 lat
- Stwierdzone przez lekarza prowadzącego, że ma przewlekłą chorobę nerek i wymaga dożylnego podawania żelaza
- Pacjent nie tolerował dożylnego żelaza zawierającego dekstran lub ferumoksytol w ciągu ostatniego roku
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy lub dializowaną otrzewnowo powinny otrzymywać środek stymulujący erytropoezę (ESA) zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania sacharozy żelaza
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości lub znacznej nietolerancji na sacharozę żelaza
- Dowód przeładowania żelazem
- Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zagrozić leczeniu choroby uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
- Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, ogółem i od dnia pierwszego podania sacharozy żelaza do końca badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po ostatnim podaniu sacharozy żelaza
|
Dzień 0 do 30 dni po ostatnim podaniu sacharozy żelaza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VEN10034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .