Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van ijzersucrose (Venofer) bij patiënten met chronische nierziekte die Ferumoxytol (Feraheme) of ijzerdextran (INFed of Dexferrum) niet kunnen verdragen (ASSURED)

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Beoordeling van de veiligheid van ijzersucrose (Venofer) bij patiënten met chronische nierziekte die Ferumoxytol (Feraheme) of ijzerdextran (INFed of Dexferrum) niet kunnen verdragen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Venofer te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte die Ferumoxytol (Feraheme) of intraveneus ijzer met een dextran (INFed of Dexferrum) niet kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, multicenter, open-label onderzoek dat de veiligheid en verdraagbaarheid van ijzersucrose (Venofer) beoordeelt bij patiënten met CKD die intraveneus ijzer nodig hebben voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA), maar die geen Ferumoxytol of ijzerdextran kunnen verdragen. .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > of = tot 18 jaar
  • Vastgesteld door de behandelend arts dat hij een chronische nieraandoening heeft en een kuur met intraveneus ijzer nodig heeft
  • De proefpersoon verdroeg het afgelopen jaar geen intraveneus ijzer dat een dextran of ferumoxytol bevat
  • Personen met hemodialyse-afhankelijke of peritoneale dialyse chronische nierziekte moeten een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) krijgen volgens de ijzersucrose-bijsluiter

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of significante intolerantie voor ijzersucrose
  • Bewijs van ijzerstapeling
  • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, algemeen en gerelateerd vanaf de dag van de eerste toediening van ijzersucrose tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste toediening van ijzersucrose
Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste toediening van ijzersucrose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VEN10034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer sucrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren