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Valutazione della sicurezza del saccarosio di ferro (Venofer) in pazienti con malattia renale cronica che non possono tollerare il ferumossitolo (Feraheme) o il destrano di ferro (INFed o Dexferrum) (ASSURED)

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Venofer in pazienti con malattia renale cronica che non possono tollerare Ferumoxytol (Feraheme) o ferro per via endovenosa contenente un destrano (INFed o Dexferrum).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del saccarosio di ferro (Venofer) in soggetti con CKD che richiedono ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia sideropenica (IDA) ma non possono tollerare il ferumossitolo o il ferro destrano .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine > o = a 18 anni di età
  • Determinato dal medico curante per avere una malattia renale cronica e richiedere un ciclo di ferro per via endovenosa
  • Il soggetto non ha tollerato un ferro per via endovenosa contenente un destrano o Ferumoxytol nell'ultimo anno
  • I soggetti con malattia renale cronica dipendente dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale devono ricevere un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) come indicato nel foglietto illustrativo del saccarosio di ferro

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità o significativa intolleranza al ferro saccarosio
  • Evidenza di sovraccarico di ferro
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi, complessivi e correlati dal giorno della prima somministrazione di saccarosio di ferro fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di ferro saccarosio
Da 0 giorni a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di ferro saccarosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VEN10034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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