急性心筋梗塞に対するクローズド セル ステントとオープン セル ステント (COCHISE)

背景 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の現在の管理における「ゴールド スタンダード」を表しています。 実際、PPCI は冠血流の迅速な回復と、薬物療法と比較してより良い結果に関連しています。 しかし、かなりの割合の患者で、PPCI は心外膜の冠動脈再灌流のみを達成し、心筋の再灌流は達成しません。これはノーリフローとして知られる状態です。 一連の一貫したデータは、非リフローが結果に大きな悪影響を及ぼし、PPCI の潜在的な利点を無効にすることを明確に示しています。 非リフローは、4 つの病原性要素のさまざまな組み合わせによって引き起こされる可能性があります。1) 遠位アテローム血栓塞栓症。 2) 虚血性損傷; 3) 再灌流傷害; 4) 損傷に対する冠微小循環の感受性。 特に PPCI では、さまざまなサイズの塞栓が亀裂のあるアテローム硬化性プラークから発生し、微小血管床を閉塞する可能性があります。 いくつかの薬理学的、機械的、または技術的な戦略が、遠位塞栓形成および冠状動脈のノーリフローの予防と治療のために提案されており、さまざまな結果が得られていますが、さまざまなステント設計が血栓断片の遠位塞栓形成に及ぼす可能性のある影響に対処するデータはありません。

冠動脈ステントは、その設計に応じてオープン セル ステントまたはクローズド セル ステントに分けることができます。 通常、ブリッジ コネクタの数と配置によって、オープン セル設計とクローズド セル設計が区別されます。 隣接するリング セグメントがすべての可能なジャンクションで接続されている場合、そのデザインはクローズド セルとして分類されます。 接続接合点の一部またはすべてが削除された場合、設計は開放セルとして分類されます。 このような設計では、接続点が少ないほど屈曲性と適合性が高くなるため、本質的に隣接するリング間の屈曲性が高くなります。 独立気泡設計の足場の利点が屈曲と適合性にコストがかかるのと同様に、オープンセル設計の屈曲の利点には、足場の均一性にコストがかかります。 頸動脈ステント留置術を受けた患者で実施された以前の研究では、オープンセルステントと比較して、クローズドセルステントの使用に関連する遠位塞栓形成が大幅に減少することが示されました。 しかし、特に急性心筋梗塞などの塞栓形成のリスクが高い状態での経皮的冠動脈インターベンション中のオープンまたはクローズド ステント設計を比較した研究はありません。

研究の仮説と目的 この研究の目的は、クローズド セル ステント設計が、オープン セル ステント設計と比較して、急性 STEMI の PPCI 中の遠位塞栓形成とリフローを減少させるかどうかを判断することです。 研究集団には、急性STEMIのために当院に入院し、症状の発症から12時間以内にPPCIで治療されたすべての連続した患者が含まれます。

方法 デザイン この研究は前向き無作為化試験です。

患者の選択 適格基準：症状の発症から12時間以内にPPCIで治療され、同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する急性STEMIの18歳以上の患者。 STEMI は、胸痛の発症後 12 時間以内に 2 つ以上の連続したリードまたは新しい左脚ブロックで 1 mm 以上の ST 上昇に伴う胸痛として定義されます。

除外基準は次のとおりです。直径が 2.5 mm 未満のステントの埋め込み、心原性ショック、疼痛発症から PPCI までの時間 >12 時間、以前の血栓溶解療法（レスキュー PPCI）、インフォームド コンセントを提供できない。

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究に登録することができます。

介入手順 この無作為試験に登録されたすべての患者は、当センターの標準治療およびガイドラインに従って治療する必要があります。

薬理学的治療。 入院時および処置前に、すべての患者は、500 mgのチュアブルアスピリン、600 mgのクロピドグレル、および5000 Uの未分画ヘパリンで治療されます。 追加の静脈内ヘパリンは、糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を使用して200〜250秒、または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与せずに250〜300秒の活性化凝固時間を維持するために、手順中に投与されます。 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (できれば冠動脈内アブシキシマブ) の投与はオペレーターの裁量に委ねられますが、大いに推奨されます。 手順の終わりと最後の血管造影の前に、硝酸塩 1 μg の用量を i.c.が管理されます。

すべての場合において、手順の後、ヘパリン投与は中断され、患者は低用量のアスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) で治療されます。

手順。 直接ステント留置が推奨されますが、事前拡張の使用は術者の裁量に任されています。 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が 1 以下の場合、またはワイヤーで病変を横切った後の血栓負荷が高い場合は、ステント留置または事前拡張の前に手動血栓切除術を使用することが必須です。 いずれの場合も、可能な限り単一のステントを使用するように努力する必要があります。 すべてのステントは 14 気圧で 30 秒間展開され、その後すべての場合に血管造影が行われます。 ステントの過度の拡張を伴う事後拡張は推奨されませんが、血管造影結果が最適ではない場合は許可されます。

ステント。 2 つの異なるステント設計が採用されます: クローズド セル ステント (Presillion Plus™、Cordis) と 2 つのオープン セル ステント (Driver™ または Integrity™、Medtronic)。

ランダム化。 適格な患者は、クローズドセルステントまたはオープンステントセルのいずれかを受け取るために、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 2 つのステントのうちの 1 つへの割り当ては、20 個のブロックに設定された、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスを隠した封印された封筒によって行われます。

院内評価および臨床フォローアップ 臨床検査：患者は、クレアチンキナーゼ（CK）、CK-心筋バンド（CK-MB）質量、およびトロポニンTを測定するために、処置前、12、24、および48時間の採血を受けます。私たちのセンターのすべての患者のために定期的に予定されています。

心電図：12誘導心電図（ECG）は、ST解像度を評価するための手順の前後に記録されます

エンドポイント 主要なエンドポイント: 主要なエンドポイントは、標準化された血管造影ランドマークを不透明にするために必要なフレーム数として定義され、血管長と複合血管造影および心電図端に対して正規化された、手順の最後に修正された TIMI フレームカウントになります。 -遠位塞栓形成、スローフロー (TIMI 3 から TIMI 2 へのフローの減少) またはノーリフロー (TIMI 2 または 3 から TIMI 0 または 1 へのフローの減少) などの血管造影イベント、および微小血管のバイナリ ECG 基準を含むポイント再灌流傷害は、前述の手順の完了後 30 ～ 60 分での持続的な (初期値の 50% を超える) ST 上昇の存在によって定義されます。

二次エンドポイント: 二次エンドポイントは次のようになります: ステント展開後の修正された TIMI フレーム数。ステント留置後の遠位塞栓術、スローフロー（TIMI 3 から TIMI 2 への血流の減少）またはノーリフロー（TIMI 2 または 3 から TIMI 0 または 1 への血流の減少）などの血管造影イベントを含む複合血管造影エンドポイント;心筋酵素放出により梗塞サイズを検出する。

三次エンドポイント: 入院中の重大な心臓有害事象 (MACE) (死亡、再梗塞、標的病変の血行再建術)