Stent z zamkniętymi i otwartymi komórkami w ostrym zawale mięśnia sercowego (COCHISE)

Wstęp Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) stanowi „złoty standard” w obecnym leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Rzeczywiście, PPCI wiąże się z szybkim przywróceniem przepływu wieńcowego i lepszym wynikiem w porównaniu z terapią farmakologiczną. Jednak u znacznej części pacjentów PPCI osiąga jedynie reperfuzję nasierdziowej tętnicy wieńcowej, ale nie reperfuzję mięśnia sercowego, stan znany jako brak reflow. Seria spójnych danych wyraźnie pokazała, że ​​brak przepływu zwrotnego ma silny negatywny wpływ na wynik, negując potencjalne korzyści PPCI. No-reflow może być spowodowany zmienną kombinacją 4 składników patogenetycznych: 1) dystalnej embolizacji miażdżycowej; 2) uraz niedokrwienny; 3) uraz reperfuzyjny; oraz 4) podatność mikrokrążenia wieńcowego na uszkodzenie. W szczególności podczas PPCI zatory różnej wielkości mogą pochodzić ze spękanych blaszek miażdżycowych i zatykać łożysko mikrokrążenia. Zaproponowano kilka farmakologicznych, mechanicznych lub technicznych strategii zapobiegania i leczenia embolizacji dystalnej i no-reflow w tętnicy wieńcowej z różnymi wynikami, ale nie ma danych dotyczących możliwego wpływu różnych projektów stentów na dystalną embolizację fragmentów zakrzepowych.

Stenty wieńcowe można podzielić na stenty otwartokomórkowe lub zamkniętokomórkowe w zależności od ich konstrukcji. Zazwyczaj liczba i rozmieszczenie łączników mostkowych odróżnia konstrukcje z otwartymi komórkami od zamkniętych komórek. Jeśli sąsiednie segmenty pierścienia są połączone na każdym możliwym skrzyżowaniu, projekt jest klasyfikowany jako zamknięty. Jeśli usunie się niektóre lub wszystkie łączące punkty połączenia, projekt jest klasyfikowany jako komórka otwarta. Taka konstrukcja z natury pozwala na większe zgięcie między sąsiednimi pierścieniami, ponieważ mniej punktów połączenia pozwala na większe zgięcie i dopasowanie. Korzyści zginania konstrukcji z otwartymi komórkami wiążą się z kosztem jednorodności rusztowania, podobnie jak korzyści z konstrukcji z zamkniętymi komórkami wiążą się z kosztem zgięcia i dopasowania. Poprzednie badanie, przeprowadzone u pacjentów, u których wykonano stentowanie tętnicy szyjnej, wykazało znaczne zmniejszenie embolizacji dystalnej związanej ze stosowaniem stentów o zamkniętych komórkach w porównaniu ze stentami z otwartymi komórkami. Nie ma jednak badań porównujących konstrukcję stentu otwartego lub zamkniętego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej, szczególnie w stanach wysokiego ryzyka zatorowości, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego.

HIPOTEZA I CELE BADAŃ Celem tego badania jest określenie, czy projekt stentu o zamkniętych komórkach może zmniejszyć dystalną embolizację i brak przepływu zwrotnego podczas PPCI w przypadku ostrego STEMI w porównaniu z projektem stentu z otwartymi komórkami. Populacja badana obejmie wszystkich kolejnych pacjentów przyjętych do naszego szpitala z powodu ostrego STEMI i leczonych PPCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.

METODY Projekt To badanie będzie prospektywne, randomizowane.

Wybór pacjentów Kryteria kwalifikacji: pacjenci w wieku > 18 lat z ostrym STEMI leczeni PPCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, którzy wyrażą zgodę i wyrażą pisemną świadomą zgodę. STEMI definiuje się jako ból w klatce piersiowej związany z uniesieniem odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch lub większej liczbie sąsiadujących odprowadzeń lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.

Kryteriami wykluczającymi będą: wszczepiony stent o średnicy < 2,5 mm, wstrząs kardiogenny, czas od wystąpienia bólu do PPCI >12 godzin, przebyta terapia trombolityczna (ratunkowa PPCI), brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, mogą zostać włączeni do badania.

Postępowanie interwencyjne Wszyscy pacjenci włączeni do tego randomizowanego badania powinni być leczeni zgodnie ze standardami naszego ośrodka i zgodnie z wytycznymi.

Leczenie farmakologiczne. Przy przyjęciu i przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymają 500 mg aspiryny do żucia, 600 mg klopidogrelu oraz 5000 j. heparyny niefrakcjonowanej dożylnie. Podczas zabiegu zostanie podana dodatkowa heparyna dożylna, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia 200-250 sekund przy zastosowaniu inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa lub 250-300 sekund bez podawania inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa. Podanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (najlepiej dowieńcowego abciksimabu) pozostawia się decyzji operatora, ale jest ono zdecydowanie zalecane. Pod koniec zabiegu i przed końcową angiografią podaje się dawkę 1 µg azotanu i.c. będzie administrowany.

Po zabiegu we wszystkich przypadkach podawanie heparyny zostanie przerwane, a pacjenci będą leczeni niską dawką aspiryny (100 mg/dobę) i klopidogrelu (75 mg/dobę).

Procedura. Zaleca się bezpośrednie stentowanie, ale zastosowanie predylatacji pozostawia się uznaniu operatora. Zastosowanie ręcznej trombektomii przed stentowaniem lub predylatacją jest obowiązkowe w przypadku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ ≤1 lub dużego obciążenia skrzepliną po przekroczeniu zmiany drutem. We wszystkich przypadkach należy dołożyć wszelkich starań, aby w miarę możliwości używać pojedynczego stentu. Wszystkie stenty zostaną rozprężone pod ciśnieniem 14 atmosfer przez 30 sekund, a następnie we wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzona angiografia. Post-dylatacja z nadmiernym rozprężeniem stentu jest odradzana, ale jest dozwolona w przypadku nieoptymalnych wyników angiograficznych.

Stent. Zastosowane zostaną dwie różne konstrukcje stentów: stent o zamkniętych komórkach (Presillion Plus™, Cordis) i dwa stenty o otwartych komórkach (Driver™ lub Integrity™, Medtronic).

Randomizacja. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania stentu z zamkniętą komórką lub stentu z otwartą komórką. Przydział do jednego z dwóch stentów zostanie dokonany za pomocą zapieczętowanych kopert zawierających ukrytą, wygenerowaną komputerowo sekwencję losową, która została ustawiona w blokach po 20.

Ocena wewnątrzszpitalna i obserwacja kliniczna Badania laboratoryjne: przed zabiegiem, 12, 24 i 48 godzin pobrano krew w celu oznaczenia kinazy kreatynowej (CK), masy CK-pasmka mięśnia sercowego (CK-MB) oraz troponiny T jako rutynowo u wszystkich pacjentów w naszym ośrodku.

Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie zarejestrowany przed i po zabiegu w celu oceny rozdzielczości odcinka ST

PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowy punkt końcowy: głównym punktem końcowym będzie skorygowana liczba ramek TIMI na koniec procedury, zdefiniowana jako liczba ramek wymaganych do zmętnienia standaryzowanych angiograficznych punktów orientacyjnych i znormalizowana względem długości naczynia oraz złożonego zakończenia angiograficznego i elektrokardiograficznego -punkt obejmujący zdarzenia angiograficzne, takie jak zator dystalny, wolny przepływ (spadek przepływu od TIMI 3 do TIMI 2) lub no-reflow (spadek przepływu od TIMI 2 lub 3 do TIMI 0 lub 1) oraz binarne kryterium EKG mikrokrążenia uszkodzenie reperfuzyjne określone jako utrzymujące się (>50% wartości początkowej) uniesienie odcinka ST 30 do 60 min po zakończeniu procedury, jak opisano wcześniej.

Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: skorygowana liczba ramek TIMI po założeniu stentu; złożony angiograficzny punkt końcowy obejmujący zdarzenia angiograficzne, takie jak embolizacja dystalna, powolny przepływ (spadek przepływu z TIMI 3 do TIMI 2) lub no-reflow (spadek przepływu z TIMI 2 lub 3 do TIMI 0 lub 1) po założeniu stentu ; wielkość zawału wykrywana przez uwalnianie enzymów mięśnia sercowego.

Trzeciorzędowe punkty końcowe: w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w szpitalu (MACE) (zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)