Zárt kontra nyitott sejt stent akut szívinfarktus esetén (COCHISE)

HÁTTÉR Az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) jelenti az "arany standardot" az akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek jelenlegi kezelésében. Valójában a PPCI a koszorúér-áramlás gyors helyreállításával és a gyógyszeres terápiához képest jobb eredménnyel jár. A betegek jelentős részénél azonban a PPCI csak epicardialis koszorúér-reperfúziót eredményez, de nem szívizom-reperfúziót, ezt az állapotot no-reflow néven ismerik. Egy sor következetes adat egyértelműen kimutatta, hogy a visszaáramlás hiánya erős negatív hatással van az eredményre, tagadva a PPCI lehetséges előnyeit. A visszaáramlás hiányát 4 patogenetikai komponens változó kombinációja okozhatja: 1) disztális atherothromboticus embolizáció; 2) ischaemiás sérülés; 3) reperfúziós sérülés; és 4) a koszorúér mikrocirkuláció sérülésre való hajlamát. Különösen a PPCI során a különböző méretű embólusok repedezett atherosclerotikus plakkokból származhatnak, és elzárhatják a mikrovaszkuláris ágyat. Számos farmakológiai, mechanikai vagy technikai stratégiát javasoltak a disztális embolizáció és a koszorúér no-reflow megelőzésére és kezelésére, változó eredménnyel, de nincs adat a különböző stentek kialakításának a thromboticus fragmensek disztális embolizációjára gyakorolt ​​lehetséges hatásáról.

A koszorúér-stentek kialakításuk szerint nyitott cellás vagy zárt cellás stentekre oszthatók. Jellemzően a hídcsatlakozók száma és elrendezése különbözteti meg a nyitott cellás és a zártcellás kialakításokat. Ha a szomszédos gyűrűszegmensek minden lehetséges csomópontban össze vannak kötve, a kialakítás zártcellásnak minősül. Ha az összekötő csomópontok egy részét vagy mindegyikét eltávolítják, a terv nyitott cellásnak minősül. Az ilyen kialakítás eleve nagyobb hajlítást tesz lehetővé a szomszédos gyűrűk között, mivel a kevesebb csatlakozási pont nagyobb hajlítást és alkalmazkodást tesz lehetővé. A nyitott cellás kialakítás hajlítási előnyeinek költsége van az állványzat egységességében, éppúgy, mint a zárt cellás kialakítás állványzati előnyeinek a hajlítás és az alakformálás költsége. Egy korábbi vizsgálat, amelyet carotis stentezésen átesett betegeken végeztek, a zárt sejtes sztentek használatával összefüggő disztális embolizáció szignifikáns csökkenését mutatta ki a nyitott sejtes sztentekhez képest. Nincs azonban olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a nyitott vagy zárt stent kialakítását perkután koszorúér-beavatkozás során, különösen olyan állapotban, ahol magas az embolizáció kockázata, mint akut miokardiális infarktus.

A VIZSGÁLAT HIPOTÉZISE ÉS CÉLKITŰZÉSEI A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zárt sejtes stent kialakítása csökkentheti-e a disztális embolizációt és a PPCI alatti reflow-t az akut STEMI esetén, összehasonlítva a nyitott sejtes stent kialakításával. A vizsgálati populációba beletartoznak a kórházunkban akut STEMI miatt felvett és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül PPCI-vel kezelt, egymást követő betegek.

MÓDSZEREK Tervezés Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz.

Beteg kiválasztása Alkalmassági kritériumok: 18 év feletti akut STEMI-ben szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül PPCI-vel kezeltek, és akik egyetértenek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak. A STEMI úgy definiálható, mint a mellkasi fájdalom, amely 1 mm-es vagy annál nagyobb ST-emelkedéssel jár két vagy több összefüggő vezetékben, vagy új bal oldali köteg-elágazás blokkolása a mellkasi fájdalom kezdete után 12 órán belül.

A kizárási kritériumok a következők: beültetett stent < 2,5 mm átmérőjű, kardiogén sokk, a fájdalom kezdetétől a PPCI-ig eltelt idő >12 óra, korábbi trombolitikus terápia (mentő PPCI), tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Azok az alanyok, akik az összes felvételi feltételnek megfelelnek, de egyik kizárási feltételnek sem, bevonhatók a vizsgálatba.

Beavatkozási eljárás Az ebbe a randomizált vizsgálatba bevont összes beteget a központunk ellátási színvonalának és az irányelveknek megfelelően kell kezelni.

Gyógyszeres kezelés. Felvételkor és a beavatkozás előtt minden beteget 500 mg rágható aszpirinnel, 600 mg klopidogrellel és 5000 E nem frakcionált heparint iv. További intravénás heparint kell beadni az eljárás során, hogy az aktivált alvadási idő 200-250 másodpercig tartson glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása mellett, vagy 250-300 másodperc glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása nélkül. A glikoprotein IIb/IIIa gátlók (lehetőleg intrakoronáris abciximab) beadása a kezelő belátása szerint történik, de ez jelentősen javasolt. Az eljárás végén és az utolsó angiográfia előtt 1 µg nitrát i.c. lesz adminisztrálva.

A beavatkozás után a heparin adagolást minden esetben megszakítják, és a betegeket alacsony dózisú aszpirinnel (100 mg/nap) és klopidogrellel (75 mg/nap) kezelik.

Eljárás. A közvetlen stentelés javasolt, de az előtágítás alkalmazása a kezelő belátására van bízva. Kézi thrombectomia alkalmazása stentelés vagy előtágítás előtt kötelező, ha a thrombolysis in myocardialis infarctus (TIMI) áramlása ≤1 vagy magas a trombusterhelés a lézión a dróttal való keresztezés után. Minden esetben törekedni kell arra, hogy lehetőség szerint egyetlen stentet használjunk. Az összes stentet 14 atmoszféra hőmérsékleten helyezik el 30 másodpercre, majd minden esetben angiográfiát végeznek. A stent túlzott kitágításával járó utólagos dilatáció nem javasolt, de az optimálisnál alacsonyabb angiográfiai eredmények esetén megengedett.

stent. Két különböző stent kialakítást alkalmaznak: egy zárt cellás stentet (Presillion Plus™, Cordis) és két nyitott cellás stentet (Driver™ vagy Integrity™, Medtronic).

Randomizálás. A jogosult betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy a zárt cellás stentet vagy a nyitott stent cellát kapják. A két stent egyikéhez való hozzárendelés lezárt borítékok segítségével történik, amelyek rejtett, számítógéppel generált véletlenszerű sorozatot tartalmaznak, amelyet 20-as blokkokban helyeztek el.

Kórházi vizsgálat és klinikai nyomon követés Laboratóriumi vizsgálatok: a betegek műtét előtti, 12, 24 és 48 órás vérvételen esnek át a kreatin-kináz (CK), a CK-miokardiális sáv (CK-MB) tömegének és a troponin T mérésére. rutinszerűen ütemezve a központunkban lévő összes beteg számára.

Elektrokardiogram: 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek az eljárás előtt és után, hogy értékeljék az ST felbontást

VÉGPONTOK Elsődleges végpont: az elsődleges végpont a korrigált TIMI-kockák száma az eljárás végén, amely a szabványos angiográfiás tereptárgyak homályosításához szükséges képkockák számaként van meghatározva, és normalizálva az érhosszra, valamint az összetett angiográfiás és elektrokardiográfiás végére. -pont, beleértve az angiográfiás eseményeket, mint például a disztális embolizáció, a lassú áramlás (az áramlás csökkenése a TIMI 3-ról a TIMI 2-re) vagy a no-reflow (az áramlás csökkenése TIMI 2-ről vagy 3-ról a TIMI 0-ra vagy 1-re), valamint a mikrovaszkuláris EKG bináris kritériuma reperfúziós sérülés, amelyet a perzisztáló (a kezdeti érték > 50%-a) ST-szakasz eleváció jelenléte határoz meg 30-60 perccel a korábban leírt eljárás befejezése után.

Másodlagos végpontok: A másodlagos végpontok a következők: a korrigált TIMI keretszám a stent behelyezése után; összetett angiográfiás végpont, beleértve az angiográfiás eseményeket, mint például a disztális embolizáció, lassú áramlás (az áramlás csökkenése a TIMI 3-ról a TIMI 2-re) vagy a no-reflow (az áramlás csökkenése a TIMI 2-ről vagy 3-ról a TIMI 0-ra vagy 1-re) a stent behelyezése után ; az infarktus mérete a szívizom enzim felszabadulásával detektálható.

Harmadlagos végpontok: kórházban súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) (halál, reinfarctus, céllézió revaszkularizáció)