Uzavřený stent s otevřenými buňkami pro akutní infarkt myokardu (COCHISE)

STAV TECHNIKY Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) představuje "zlatý standard" v současné léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI). PPCI je skutečně spojena s rychlým obnovením koronárního průtoku a s lepším výsledkem ve srovnání s farmakologickou terapií. U značné části pacientů však PPCI dosahuje pouze reperfuze epikardiální koronární arterie, ale nikoli reperfuze myokardu, což je stav známý jako no-reflow. Řada konzistentních údajů jasně ukázala, že nereflow má silný negativní dopad na výsledek a neguje potenciální přínos PPCI. No-reflow může být způsobeno variabilní kombinací 4 patogenetických složek: 1) distální aterotrombotická embolizace; 2) ischemické poškození; 3) reperfuzní poškození; a 4) náchylnost koronární mikrocirkulace k poranění. Zejména během PPCI mohou embolie různých velikostí pocházet z fissurovaných aterosklerotických plátů a uzavírat mikrovaskulární řečiště. Bylo navrženo několik farmakologických, mechanických nebo technických strategií pro prevenci a léčbu distální embolizace a koronárního no-reflow s proměnlivými výsledky, ale neexistují žádná data zabývající se možným účinkem různých konstrukcí stentů na distální embolizaci trombotických fragmentů.

Koronární stenty mohou být rozděleny na stenty s otevřenými nebo uzavřenými buňkami podle jejich konstrukce. Typicky počet a uspořádání můstkových konektorů odlišuje konstrukce s otevřenými buňkami od uzavřených buněk. Pokud jsou sousední prstencové segmenty spojeny na všech možných spojích, je konstrukce klasifikována jako uzavřená buňka. Pokud jsou některé nebo všechny spojovací body odstraněny, návrh je klasifikován jako otevřená buňka. Taková konstrukce ze své podstaty umožňuje větší ohyb mezi sousedními kroužky, protože méně spojovacích bodů umožňuje větší ohyb a přizpůsobivost. Výhody ohybu konstrukce s otevřenými buňkami mají náklady na jednotnost lešení, stejně jako výhody konstrukce lešení s uzavřenými buňkami mají náklady na ohyb a přizpůsobivost. Předchozí studie provedená u pacientů, kteří podstoupili karotické stentování, prokázala významné snížení distální embolizace spojené s použitím stentů s uzavřenými buňkami ve srovnání se stenty s otevřenými buňkami. Neexistuje však žádná studie, která by srovnávala design otevřeného nebo uzavřeného stentu během perkutánní koronární intervence, zejména ve stavu s vysokým rizikem embolizace, jako je akutní infarkt myokardu.

HYPOTÉZA A CÍLE STUDIE Cílem této studie je určit, zda design stentu s uzavřenými buňkami může snížit distální embolizaci a žádný reflow během PPCI pro akutní STEMI ve srovnání s designem stentu s otevřenými buňkami. Populace studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty přijaté do naší nemocnice pro akutní STEMI a léčené PPCI do 12 hodin od nástupu příznaků.

METODY Design Tato studie bude prospektivní, randomizovaná studie.

Výběr pacientů Kritéria způsobilosti: pacienti ve věku > 18 let s akutním STEMI léčení PPCI do 12 hodin od nástupu příznaků, kteří souhlasí a poskytují písemný informovaný souhlas. STEMI je definována jako bolest na hrudi spojená s elevací ST o 1 mm nebo více ve dvou nebo více sousedících svodech nebo novou blokádou levého raménka raménka během 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.

Kritéria vyloučení budou: implantovaný stent o průměru < 2,5 mm, kardiogenní šok, doba od vzniku bolesti do PPCI > 12 hodin, předchozí trombolytická terapie (záchranná PPCI), neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Intervenční postup Všichni pacienti zařazení do této randomizované studie by měli být léčeni podle standardu péče našeho centra a podle doporučení.

Farmakologická léčba. Při přijetí a před výkonem budou všichni pacienti léčeni 500 mg žvýkacího aspirinu, 600 mg klopidogrelu a 5000 U nefrakcionovaného heparinu i.v. Během procedury bude podán další intravenózní heparin k udržení aktivovaného času srážení 200-250 sekund při použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo 250-300 sekund bez podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa. Podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (nejlépe intrakoronárního abciximabu) bude ponecháno na uvážení operátora, ale je výrazně podporováno. Na konci procedury a před závěrečnou angiografií byla podána dávka 1 µg nitrátu i.c. bude administrována.

Po výkonu bude ve všech případech podávání heparinu přerušeno a pacienti budou léčeni nízkou dávkou aspirinu (100 mg/den) a klopidogrelu (75 mg/den).

Postup. Přímé stentování se doporučuje, ale použití predilatace je ponecháno na uvážení operátora. Použití manuální trombektomie před stentováním nebo predilací je povinné v případě trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) průtoku ≤1 nebo vysoké trombové zátěže po protnutí léze drátem. Ve všech případech by mělo být vynaloženo úsilí na použití jediného stentu, kdykoli je to možné. Všechny stenty budou rozvinuty při 14 atmosfér na 30 sekund a poté bude ve všech případech provedena angiografie. Post-dilatace s nadměrnou expanzí stentu se nedoporučuje, ale je povolena v případech suboptimálních angiografických výsledků.

Stent. Budou použity dva různé konstrukce stentu: stent s uzavřenými buňkami (Presillion Plus™, Cordis) a dva stenty s otevřenými buňkami (Driver™ nebo Integrity™, Medtronic).

Randomizace. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď uzavřený stent, nebo otevřený článek stentu. Přidělení do jednoho ze dvou stentů bude provedeno pomocí zapečetěných obálek obsahujících skrytou počítačově generovanou náhodnou sekvenci, která byla nastavena v blocích po 20.

Posouzení v nemocnici a klinické sledování Laboratorní testy: pacienti podstoupí předprocedurální odběry krve po 12, 24 a 48 hodinách za účelem měření kreatinkinázy (CK), hmoty CK-myokardiálního pruhu (CK-MB) a troponinu T jako rutinně naplánované pro všechny pacienty v našem centru.

Elektrokardiogram: Před a po zákroku bude zaznamenán 12svodový elektrokardiogram (EKG), aby bylo možné vyhodnotit ST rozlišení

KONCOVÉ BODY Primární koncový bod: primárním koncovým bodem bude opravený počet snímků TIMI na konci postupu definovaný jako počet snímků požadovaných k zakalení standardizovaných angiografických orientačních bodů a normalizovaných pro délku cévy a složený angiografický a elektrokardiografický konec -bod včetně angiografických příhod, jako je distální embolizace, pomalý průtok (snížení průtoku z TIMI 3 na TIMI 2) nebo no-reflow (snížení průtoku z TIMI 2 nebo 3 na TIMI 0 nebo 1) a binární EKG kritérium mikrovaskulárního reperfuzní poškození definované přítomností přetrvávající (> 50 % počáteční hodnoty) elevace ST segmentu 30 až 60 minut po dokončení výše popsaného postupu.

Sekundární koncové body: Sekundární koncové body budou: opravený počet snímků TIMI po nasazení stentu; složený angiografický koncový bod včetně angiografických událostí, jako je distální embolizace, pomalý průtok (snížení průtoku z TIMI 3 na TIMI 2) nebo žádný reflow (snížení průtoku z TIMI 2 nebo 3 na TIMI 0 nebo 1) po nasazení stentu ; velikost infarktu detekovaná uvolněním enzymu myokardu.

Terciární koncové body: v nemocnici závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (smrt, reinfarkt, revaskularizace cílové léze)