Stent med lukkede versus åbne celler til akut myokardieinfarkt (COCHISE)

BAGGRUND Primær perkutan koronar intervention (PPCI) repræsenterer "guldstandarden" i den nuværende behandling af patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Faktisk er PPCI forbundet med en hurtig genoprettelse af koronar flow og med et bedre resultat sammenlignet med farmakologisk terapi. Hos en betydelig del af patienterne opnår PPCI dog kun epikardie koronar arterie reperfusion, men ikke myokardie reperfusion, en tilstand kendt som no-reflow. En række konsistente data har klart vist, at no-reflow har en stærk negativ indvirkning på resultatet, hvilket negererer den potentielle fordel ved PPCI. No-reflow kan være forårsaget af den variable kombination af 4 patogenetiske komponenter: 1) distal aterotrombotisk embolisering; 2) iskæmisk skade; 3) reperfusionsskade; og 4) modtagelighed af koronar mikrocirkulation for skade. Især under PPCI kan emboli af forskellige størrelser stamme fra fissurerede aterosklerotiske plaques og okkludere det mikrovaskulære leje. Adskillige farmakologiske, mekaniske eller tekniske strategier er blevet foreslået til forebyggelse og behandling af distal embolisering og koronar no-reflow med variable resultater, men der er ingen data, der adresserer den mulige effekt af forskellige stentdesigns på den distale embolisering af trombotiske fragmenter.

Koronare stents kan opdeles i åbne celle eller lukkede celle stenter i henhold til deres design. Typisk adskiller antallet og arrangementet af broforbindelser design med åbne celler og lukkede celler. Hvis tilstødende ringsegmenter er forbundet ved alle mulige kryds, klassificeres designet som lukkede celler. Hvis nogle af eller alle forbindelsespunkterne fjernes, klassificeres designet som åbne celler. Et sådant design giver i sagens natur mulighed for mere bøjning mellem tilstødende ringe, fordi færre forbindelsespunkter giver mulighed for større bøjning og tilpasningsevne. Bøjningsfordelene ved et design med åbne celler har en omkostning ved ensartet stillads, ligesom stilladsfordelene ved et design med lukkede celler har en omkostning i fleksion og tilpasningsevne. En tidligere undersøgelse, udført hos patienter, der har gennemgået carotisstenting, viste en signifikant reduktion i distal embolisering forbundet med brugen af ​​lukkede celle stenter sammenlignet med åbne celle stents. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner det åbne eller lukkede stentdesign under perkutan koronar intervention, især i tilstande med høj risiko for embolisering som akut myokardieinfarkt.

STUDIEHYPOTESE OG MÅL Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et stentdesign med lukkede celler kan reducere distal embolisering og ingen reflow under PPCI for akut STEMI sammenlignet med et stentdesign med åbne celler. Studiepopulationen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter indlagt på vores hospital for akut STEMI og behandlet med PPCI inden for 12 timer fra symptomdebut.

METODER Design Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret forsøg.

Patientudvælgelse Kvalifikationskriterier: patienter med en alder > 18 år med akut STEMI behandlet med PPCI inden for 12 timer fra symptomdebut, og som er enige og giver skriftligt informeret samtykke. STEMI er defineret som brystsmerter forbundet med ST-elevation på 1 mm eller mere i to eller flere sammenhængende ledninger eller ny venstre bundtgrenblok inden for 12 timer efter debut af brystsmerter.

Eksklusionskriterier vil være: implanteret stent med diameter < 2,5 mm, kardiogent shock, tid fra smertedebut til PPCI >12 timer, tidligere trombolytisk behandling (rescue PPCI), manglende evne til at give informeret samtykke.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, kan blive tilmeldt undersøgelsen.

Interventionsprocedure Alle patienter, der er inkluderet i denne randomiserede undersøgelse, skal behandles i henhold til standarden for pleje på vores center og i henhold til retningslinjer.

Farmakologisk behandling. Ved indlæggelse og før proceduren vil alle patienter blive behandlet med 500 mg tygget aspirin, med 600 mg clopidogrel og med 5000 U ufraktioneret heparin i.v. Yderligere intravenøst ​​heparin vil blive administreret under proceduren for at opretholde en aktiveret koagulationstid på 200-250 sekunder ved brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller 250-300 sekunder uden administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. Administrationen af ​​glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (fortrinsvis intrakoronar abciximab) vil blive overladt til operatørens skøn, men opmuntres væsentligt. Ved afslutningen af ​​proceduren og før den endelige angiografi en dosis på 1 µg nitrat i.c. vil blive administreret.

Efter proceduren vil administrationen af ​​heparin i alle tilfælde blive afbrudt, og patienterne vil blive behandlet med lav dosis aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag).

Procedure. Direkte stenting tilskyndes, men brugen af ​​prædilation overlades til operatørens skøn. Brug af manuel trombektomi før stenting eller prædilation er obligatorisk i tilfælde af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≤1 eller høj trombebelastning efter krydsning af læsionen med ledningen. I alle tilfælde bør der gøres en indsats for at bruge en enkelt stent, når det er muligt. Alle stenter vil blive udfoldet ved 14 atmosfære i 30 sekunder, og derefter vil der i alle tilfælde blive udført en angiografi. Post-dilatation med overudvidelse af stenten frarådes, men det er tilladt i tilfælde af suboptimale angiografiske resultater.

Stent. Der vil blive anvendt to forskellige stentdesigns: en stent med lukkede celler (Presillion Plus™, Cordis) og to stenter med åbne celler (Driver™ eller Integrity™, Medtronic).

Randomisering. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten stenten med lukkede celler eller den åbne stentcelle. Tildeling til en af ​​de to stent vil blive foretaget ved hjælp af forseglede kuverter indeholdende en skjult computergenereret tilfældig sekvens, som blev sat i blokke af 20.

Hospitalsvurdering og klinisk opfølgning Laboratorietests: patienter vil gennemgå præ-procedure, 12, 24 og 48 timers blodudtagninger for at måle kreatinkinase (CK), CK-myokardiebånd (CK-MB) masse og troponin T as rutinemæssigt planlagt for alle patienter i vores center.

Elektrokardiogram: Et elektrokardiogram med 12 afledninger (EKG) vil blive optaget før og efter proceduren for at evaluere ST-opløsningen

END-POINTS Primært endepunkt: det primære endepunkt vil være det korrigerede TIMI frame count ved slutningen af ​​proceduren defineret som antallet af frames, der kræves for at opacificere standardiserede angiografiske landemærker og normaliseret for karlængde og en sammensat angiografisk og elektrokardiografisk ende -punkt inklusive angiografiske hændelser såsom distal embolisering, langsom flow (fald i flow fra TIMI 3 til TIMI 2) eller ingen reflow (fald i flow fra TIMI 2 eller 3 til TIMI 0 eller 1) og et binært EKG-kriterium for mikrovaskulær reperfusionsskade som defineret ved tilstedeværelsen af ​​vedvarende (>50 % af initialværdien) ST-segmentforhøjelse 30 til 60 minutter efter afslutning af proceduren som tidligere beskrevet.

Sekundære endepunkter: Sekundære endepunkter vil være: det korrigerede TIMI-frame-antal efter stentplacering; et sammensat angiografisk endepunkt inklusive angiografiske hændelser såsom distal embolisering, langsom flow (fald i flow fra TIMI 3 til TIMI 2) eller ingen reflow (fald i flow fra TIMI 2 eller 3 til TIMI 0 eller 1) efter stentudlægning ; infarktstørrelsen påvises ved myokardieenzymfrigivelse.

Tertiære endepunkter: på hospitalet større uønskede hjertehændelser (MACE) (død, reinfarkt, revaskularisering af mållæsion)