Suljettu versus avoin solustentti akuuttiin sydäninfarktiin (COCHISE)

TAUSTA Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) edustaa "kultastandardia" potilaiden, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), hoidossa. Itse asiassa PPCI liittyy sepelvaltimon virtauksen nopeaan palautumiseen ja parempaan lopputulokseen verrattuna farmakologiseen hoitoon. Kuitenkin suurella osalla potilaista PPCI saavuttaa vain epikardiaalisen sepelvaltimon reperfuusion, mutta ei sydänlihaksen reperfuusiota, joka tunnetaan nimellä no-reflow. Joukko johdonmukaisia ​​tietoja on selvästi osoittanut, että uudelleenvirtaamattomuudella on voimakas negatiivinen vaikutus lopputulokseen, mikä tekee tyhjäksi PPCI:n mahdollisen hyödyn. Ei-reflow voi johtua neljän patogeneettisen komponentin vaihtelevasta yhdistelmästä: 1) distaalinen aterotromboottinen embolisaatio; 2) iskeeminen vaurio; 3) reperfuusiovaurio; ja 4) sepelvaltimon mikroverenkierron alttius vaurioille. Erityisesti PPCI:n aikana erikokoiset embolit voivat olla peräisin halkeilevista ateroskleroottisista plakeista ja tukkia mikrovaskulaarisen kerroksen. Useita farmakologisia, mekaanisia tai teknisiä strategioita on ehdotettu distaalisen embolisaation ja sepelvaltimon no-reflow-ehkäisyyn ja -hoitoon vaihtelevin tuloksin, mutta ei ole tietoa erilaisten stenttirakenteiden mahdollisesta vaikutuksesta tromboottisten fragmenttien distaaliseen embolisaatioon.

Sepelvaltimon stentit voidaan jakaa avosoluisiin tai umpisoluisiin stenteihin niiden suunnittelun mukaan. Tyypillisesti siltaliittimien lukumäärä ja järjestely erottavat avoimen solun umpisoluisista malleista. Jos vierekkäiset rengassegmentit yhdistetään jokaisessa mahdollisessa risteyksessä, malli luokitellaan suljetuksi soluksi. Jos osa tai kaikki liitoskohdat poistetaan, malli luokitellaan avoimeksi soluksi. Tällainen rakenne mahdollistaa luonnostaan ​​enemmän taivutusta vierekkäisten renkaiden välillä, koska vähemmän liitoskohtia mahdollistaa suuremman taipumisen ja mukautuvuuden. Avosoluisen rakenteen taivutuseduilla on hinta telineen yhtenäisyydessä, aivan kuten umpisoluisen rakenteen rakennusteline-eduilla on hinta taipumisen ja mukautuvuuden suhteen. Aikaisempi tutkimus, joka tehtiin potilailla, joille tehtiin kaulavaltimon stentointi, osoitti umpisoluisten stenttien käyttöön liittyvän distaalisen embolisaation merkittävän vähenemisen verrattuna avosolustentteihin. Kuitenkaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin avointa tai suljettua stenttirakennetta perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa, erityisesti tilassa, jossa embolisaatioriski on suuri akuuttina sydäninfarktina.

TUTKIMUKSEN HYPOTEESI JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko umpisoluinen stenttimalli vähentää distaalista embolisaatiota ja estää uudelleenvirtausta PPCI:n aikana akuutin STEMI:n aikana verrattuna avosolustenttisuunnitteluun. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin STEMI:n vuoksi ja joita hoidetaan PPCI:llä 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

MENETELMÄT Suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.

Potilaiden valinta Kelpoisuuskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti STEMI ja jotka on hoidettu PPCI:llä 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja jotka ovat samaa mieltä ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. STEMI määritellään rintakipuksi, joka liittyy vähintään 1 mm:n ST-korkeuteen kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai uudessa vasemman nipun haarakatkosessa 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit ovat: istutettu stentti, jonka halkaisija on < 2,5 mm, kardiogeeninen sokki, aika kivun alkamisesta PPCI:hen >12 tuntia, aiempi trombolyyttinen hoito (pelastus-PPCI), kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Interventiomenettely Kaikkia tähän satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa keskuksemme hoitostandardien ja ohjeiden mukaisesti.

Farmakologinen hoito. Vastaanoton yhteydessä ja ennen toimenpidettä kaikkia potilaita hoidetaan 500 mg:lla pureskeltavaa aspiriinia, 600 mg:lla klopidogreelia ja 5000 U:lla fraktioimatonta hepariinia i.v. Toimenpiteen aikana annetaan lisää suonensisäistä hepariinia aktivoidun hyytymisajan ylläpitämiseksi 200–250 sekunnissa käytettäessä glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai 250–300 sekuntia ilman glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (mieluiten intrakoronaarisen absiksimabin) antaminen jätetään käyttäjän harkinnan varaan, mutta sitä kannustetaan merkittävästi. Toimenpiteen lopussa ja ennen lopullista angiografiaa annos 1 µg nitraattia i.c. hallinnoidaan.

Toimenpiteen jälkeen kaikissa tapauksissa hepariinin anto keskeytetään ja potilaita hoidetaan pienellä annoksella aspiriinia (100 mg/vrk) ja klopidogreelia (75 mg/vrk).

Menettely. Suoraa stentointia suositellaan, mutta esidilaation käyttö jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Manuaalisen trombektomian käyttö ennen stentointia tai esidilaatiota on pakollista, jos trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus ≤ 1 tai suuri veritulppa sen jälkeen, kun leesio on ylitetty langalla. Kaikissa tapauksissa tulee pyrkiä käyttämään yhtä stenttiä aina kun mahdollista. Kaikki stentti asetetaan 14 ilmakehän lämpötilassa 30 sekunniksi, minkä jälkeen suoritetaan kaikissa tapauksissa angiografia. Jälkilaajentamista, jossa stentti on laajennettu liikaa, ei suositella, mutta se on sallittu, jos angiografiset tulokset eivät ole optimaalisia.

stentti. Käytetään kahta erilaista stenttimallia: umpisoluinen stentti (Presillion Plus™, Cordis) ja kaksi avosolustenttiä (Driver™ tai Integrity™, Medtronic).

Satunnaistaminen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko umpisolustentti tai avoin stenttisolu. Kohdistus jompaankumpaan kahdesta stentistä tehdään sinetöidyillä kirjekuorilla, jotka sisältävät piilotetun tietokoneella luoman satunnaisen sekvenssin, joka asetettiin 20:n lohkoihin.

Sairaalaarviointi ja kliininen seuranta Laboratoriokokeet: potilaille tehdään ennen toimenpidettä, 12, 24 ja 48 tunnin verinäytteet kreatiinikinaasin (CK), CK-sydännauhan (CK-MB) massan ja troponiini T:n mittaamiseksi. rutiininomaisesti kaikille keskuksemme potilaille.

Elektrokardiogrammi: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen ST-resoluution arvioimiseksi

PÄÄTEPISTEET Ensisijainen päätepiste: ensisijainen päätepiste on korjattu TIMI-kehysten määrä toimenpiteen lopussa, joka määritellään kehysten määräksi, joka vaaditaan opastamaan standardoituja angiografisia maamerkkejä ja normalisoituu verisuonen pituuden ja yhdistetyn angiografisen ja elektrokardiografisen pään suhteen. -piste, mukaan lukien angiografiset tapahtumat, kuten distaalinen embolisaatio, hidas virtaus (virtauksen väheneminen TIMI 3:sta TIMI 2:een) tai ei-reflow (virtauksen väheneminen TIMI 2:sta tai 3:sta TIMIin 0 tai 1) ja mikrovaskulaarisen EKG:n binäärinen kriteeri reperfuusiovaurio, joka määritellään pysyvällä (> 50 % alkuperäisestä arvosta) ST-segmentin nousulla 30-60 minuuttia edellä kuvatun toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet: Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: korjattu TIMI-kehysten määrä stentin käyttöönoton jälkeen; yhdistetty angiografinen päätepiste, mukaan lukien angiografiset tapahtumat, kuten distaalinen embolisaatio, hidas virtaus (virtauksen väheneminen TIMI 3:sta TIMI 2:een) tai ei-reflow (virtauksen lasku TIMI 2:sta tai 3:sta TIMI 0:een tai 1:een) stentin käyttöönoton jälkeen ; infarktin koko havaitaan sydänlihaksen entsyymin vapautumisen perusteella.

Tertiääriset päätepisteet: sairaalassa suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) (kuolema, reinfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio)