급성 심근 경색을 위한 폐쇄형 대 개방형 세포 스텐트 (COCHISE)

배경 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 현재 관리에서 "황금 표준"을 나타냅니다. 실제로 PPCI는 관상동맥 흐름의 빠른 회복과 관련이 있으며 약물 치료에 비해 더 나은 결과를 보입니다. 그러나 상당한 비율의 환자에서 PPCI는 심외막 관상동맥 재관류만 달성하고 심근 재관류는 달성하지 못하며, 이는 무재류로 알려진 상태입니다. 일련의 일관된 데이터는 무리플로우가 결과에 강력하게 부정적인 영향을 미쳐 PPCI의 잠재적 이점을 무효화한다는 것을 분명히 보여주었습니다. No-reflow는 다음과 같은 4가지 병원성 요소의 다양한 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 2) 허혈성 손상; 3) 재관류 손상; 및 4) 손상에 대한 관상 미세순환의 감수성. 특히 PPCI 동안 다양한 크기의 색전이 균열된 죽상경화반에서 시작되어 미세혈관층을 폐색할 수 있습니다. 여러 가지 약리학적, 기계적 또는 기술적 전략이 원위 색전술 및 관상 동맥 비재류의 예방 및 치료를 위해 제안되었으며 결과는 다양하지만 혈전 조각의 원위 색전술에 대한 다양한 스텐트 디자인의 가능한 영향을 다루는 데이터는 없습니다.

관상동맥 스텐트는 디자인에 따라 개방형 셀과 폐쇄형 셀 스텐트로 나눌 수 있습니다. 일반적으로 브리지 커넥터의 수와 배열은 개방형 셀 설계와 폐쇄형 셀 설계를 구분합니다. 인접한 링 세그먼트가 가능한 모든 교차점에서 연결되면 디자인은 폐쇄 셀로 분류됩니다. 연결 접합점의 일부 또는 전부가 제거되면 디자인은 개방형 셀로 분류됩니다. 이러한 디자인은 본질적으로 인접한 링 사이에 더 많은 굴곡을 허용합니다. 왜냐하면 더 적은 수의 연결 지점이 더 큰 굴곡과 순응성을 허용하기 때문입니다. 개방형 셀 디자인의 굽힘 이점은 비계 균일성에서 비용이 발생하는 것과 마찬가지로 폐쇄 셀 디자인의 스캐폴딩 이점은 굴곡 및 순응성에서 비용이 발생합니다. 경동맥 스텐트 시술을 받은 환자를 대상으로 수행된 이전 연구에서는 개방형 셀 스텐트에 비해 폐쇄형 셀 스텐트 사용과 관련된 원위 색전술이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 급성 심근경색증과 같이 색전술의 위험이 높은 상황에서 경피적 관상동맥 중재술 시 개방형 또는 폐쇄형 스텐트 설계를 비교한 연구는 없습니다.

연구 가설 및 목적 이 연구의 목적은 폐쇄형 셀 스텐트 설계가 개방형 셀 스텐트 설계와 비교하여 급성 STEMI에 대한 PPCI 동안 말단 색전술 및 무재류를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 모집단에는 급성 STEMI로 병원에 입원하고 증상 발병 후 12시간 이내에 PPCI로 치료받은 모든 연속 환자가 포함됩니다.

방법 설계 이 연구는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.

환자 선택 적격성 기준: 증상이 시작된 후 12시간 이내에 PPCI로 치료받고 동의하고 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 급성 STEMI 환자. STEMI는 흉통이 시작된 후 12시간 이내에 2개 이상의 인접한 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 차단에서 1mm 이상의 ST 상승과 관련된 흉통으로 정의됩니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 직경 < 2.5mm의 이식된 스텐트, 심인성 쇼크, 통증 시작부터 PPCI > 12시간까지의 시간, 이전 혈전 용해 요법(구조 PPCI), 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

개입 절차 이 무작위 연구에 등록된 모든 환자는 우리 센터의 표준 관리 및 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.

약리학적 치료. 입원 및 시술 전 모든 환자는 씹을 수 있는 아스피린 500mg, 클로피도그렐 600mg, 미분획 헤파린 5000U로 i.v. 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용하는 경우 200-250초 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여하지 않는 경우 250-300초의 활성화된 응고 시간을 유지하기 위해 절차 중에 추가 정맥 헤파린을 투여합니다. 당단백질 IIb/IIIa 억제제(바람직하게는 intracoronary abciximab)의 투여는 시술자의 재량에 따르지만 상당히 권장됩니다. 절차가 끝날 때와 최종 혈관조영술 전에 질산염 i.c. 1μg을 투여합니다. 관리됩니다.

시술 후 모든 경우에 헤파린 투여를 중단하고 환자는 저용량의 아스피린(100mg/일)과 클로피도그렐(75mg/일)로 치료합니다.

절차. 직접 스텐트 삽입이 권장되지만 사전 확장의 사용은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 심근경색(TIMI) 흐름 ≤1의 혈전 용해 또는 와이어로 병변을 교차한 후 높은 혈전 부하의 경우 스텐트 삽입 또는 사전 확장 전에 수동 혈전 제거술을 사용해야 합니다. 모든 경우에 가능한 한 단일 스텐트를 사용하도록 노력해야 합니다. 모든 스텐트는 14기압에서 30초 동안 배치되고 모든 경우에 혈관 조영술이 수행됩니다. 스텐트를 과도하게 확장한 후 팽창은 권장되지 않지만 차선의 혈관조영 결과의 경우 허용됩니다.

스텐트. 폐쇄 셀 스텐트(Presillion Plus™, Cordis) 및 두 개의 개방 셀 스텐트(Driver™ 또는 Integrity™, Medtronic)의 두 가지 다른 스텐트 디자인이 사용됩니다.

무작위화. 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 폐쇄 셀 스텐트 또는 개방형 스텐트 셀을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 개의 스텐트 중 하나에 대한 할당은 20개의 블록으로 설정된 숨겨진 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 포함하는 밀봉된 봉투를 통해 이루어집니다.

병원 내 평가 및 임상 추적 실험실 검사: 환자는 크레아틴 키나제(CK), CK-심근 밴드(CK-MB) 질량 및 트로포닌 T를 측정하기 위해 절차 전, 12, 24 및 48시간 채혈을 받게 됩니다. 우리 센터의 모든 환자에게 정기적으로 예정되어 있습니다.

심전도: ST 분해능을 평가하기 위해 절차 전후에 12 리드 심전도(ECG)가 기록됩니다.

END-POINTS 1차 종점: 1차 종점은 표준화된 혈관 조영 랜드마크를 불투명화하고 혈관 길이에 대해 정규화하는 데 필요한 프레임 수로 정의된 절차 종료 시 수정된 TIMI 프레임 수와 복합 혈관 조영 및 심전도 종단이 됩니다. -원위 색전술, 느린 흐름(TIMI 3에서 TIMI 2로의 흐름 감소) 또는 비재류(TIMI 2 또는 3에서 TIMI 0 또는 1로의 흐름 감소) 및 미세혈관의 이진 ECG 기준과 같은 혈관 조영 이벤트를 포함하는 지점 이전에 설명한 절차 완료 후 30~60분 동안 지속되는(초기 값의 >50%) ST 세그먼트 상승으로 정의되는 재관류 손상.

보조 종료점: 보조 종료점은 다음과 같습니다. 스텐트 배치 후 수정된 TIMI 프레임 수; 스텐트 배치 후 원위 색전술, 느린 흐름(TIMI 3에서 TIMI 2로의 흐름 감소) 또는 비재류(TIMI 2 또는 3에서 TIMI 0 또는 1로의 흐름 감소)와 같은 혈관 조영 이벤트를 포함하는 복합 혈관 조영 종점 ; 경색 크기는 심근 효소 방출에 의해 감지됩니다.

3차 종료점: 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)(사망, 재경색, 표적 병변 재관류술)