Стент с закрытыми и открытыми ячейками при остром инфаркте миокарда (COCHISE)

ПРЕДПОСЫЛКИ Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) представляет собой «золотой стандарт» в современном лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Действительно, пЧКВ ассоциируется с быстрым восстановлением коронарного кровотока и лучшим исходом по сравнению с фармакологической терапией. Однако у значительной части пациентов ПЧКВ обеспечивает реперфузию только эпикардиальной коронарной артерии, но не реперфузии миокарда, состояние, известное как отсутствие обратного потока. Ряд согласованных данных ясно показал, что отсутствие оплавления оказывает сильное негативное влияние на исход, сводя на нет потенциальную пользу пЧКВ. Отсутствие рефлюкса может быть обусловлено вариабельным сочетанием 4 патогенетических компонентов: 1) дистальная атеротромботическая эмболизация; 2) ишемическое повреждение; 3) реперфузионное повреждение; 4) подверженность коронарного микроциркуляторного русла повреждению. В частности, при пЧКВ эмболы разного размера могут происходить из трещиноватой атеросклеротической бляшки и закупоривать микрососудистое русло. Было предложено несколько фармакологических, механических или технических стратегий для профилактики и лечения дистальной эмболизации и отсутствия рефлоуза коронарных артерий с переменными результатами, но нет данных о возможном влиянии различных конструкций стентов на дистальную эмболизацию тромботических фрагментов.

Коронарные стенты можно разделить на стенты с открытыми и закрытыми ячейками в зависимости от их конструкции. Как правило, количество и расположение перемычек отличают конструкции с открытыми ячейками от закрытых. Если соседние сегменты кольца соединены во всех возможных соединениях, конструкция классифицируется как закрытая ячейка. Если некоторые или все соединительные точки удалены, конструкция классифицируется как открытая ячейка. Такая конструкция по своей сути допускает большее изгибание между соседними кольцами, поскольку меньшее количество точек соединения обеспечивает большее изгибание и прилегаемость. Преимущества конструкции с открытыми ячейками при изгибе имеют цену в однородности лесов, точно так же, как преимущества конструкции с закрытыми ячейками имеют цену в гибкости и прилегаемости. Предыдущее исследование, проведенное у пациентов, перенесших каротидное стентирование, показало значительное снижение дистальной эмболизации, связанной с использованием стентов с закрытыми ячейками, по сравнению со стентами с открытыми ячейками. Однако нет исследований, сравнивающих открытую или закрытую конструкцию стента при чрескожном коронарном вмешательстве, особенно в условиях высокого риска эмболизации, таких как острый инфаркт миокарда.

ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является определение того, может ли конструкция стента с закрытыми ячейками уменьшить дистальную эмболизацию и отсутствие обратного потока во время ЧКВ при остром ИМпST по сравнению со стентом с открытой ячейкой. Исследуемая популяция будет включать всех последовательных пациентов, поступивших в нашу больницу по поводу острого ИМпST и пролеченных пЧКВ в течение 12 часов с момента появления симптомов.

МЕТОДЫ Дизайн Это исследование будет проспективным, рандомизированным.

Отбор пациентов Критерии приемлемости: пациенты в возрасте > 18 лет с острым ИМпST, получавшие ЧКВ в течение 12 часов с момента появления симптомов и давшие письменное информированное согласие. ИМпST определяется как боль в груди, связанная с подъемом сегмента ST на 1 мм или более в двух или более смежных отведениях или новой блокадой левой ножки пучка Гиса в течение 12 часов после появления боли в груди.

Критериями исключения будут: имплантированный стент диаметром < 2,5 мм, кардиогенный шок, время от начала боли до пЧКВ >12 часов, предшествующая тромболитическая терапия (спасательная пЧКВ), невозможность дать информированное согласие.

Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть включены в исследование.

Интервенционная процедура Все пациенты, включенные в это рандомизированное исследование, должны получать лечение в соответствии со стандартами лечения нашего центра и в соответствии с рекомендациями.

Фармакологическое лечение. При поступлении и перед процедурой всем пациентам назначают 500 мг жевательного аспирина, 600 мг клопидогреля и 5000 ЕД нефракционированного гепарина внутривенно. Во время процедуры будет введен дополнительный внутривенный гепарин для поддержания активированного времени свертывания на уровне 200–250 секунд при использовании ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa или 250–300 секунд без введения ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa. Введение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (предпочтительно внутрикоронарное введение абциксимаба) остается на усмотрение оператора, но в значительной степени поощряется. В конце процедуры и перед заключительной ангиографией вводят дозу 1 мкг нитрата внутрикожно. будет администрироваться.

После процедуры во всех случаях введение гепарина будет прекращено, и пациенты будут получать низкие дозы аспирина (100 мг/сутки) и клопидогрела (75 мг/сутки).

Процедура. Прямое стентирование рекомендуется, но использование предварительной дилатации остается на усмотрение оператора. Применение ручной тромбэктомии перед стентированием или преддиляцией обязательно при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком ≤1 или высокой тромбовой нагрузке после пересечения очага спицами. Во всех случаях следует по возможности использовать один стент. Все стенты будут развернуты при 14 атмосферах на 30 секунд, а затем во всех случаях будет выполнена ангиография. Постдилатация с чрезмерным расширением стента не рекомендуется, но допускается в случаях субоптимальных ангиографических результатов.

Стент. Будут использоваться стенты двух различных конструкций: стент с закрытыми ячейками (Presillion Plus™, Cordis) и два стента с открытыми ячейками (Driver™ или Integrity™, Medtronic).

Рандомизация. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для установки либо стента с закрытой ячейкой, либо стента с открытой ячейкой. Назначение одного из двух стентов будет производиться с помощью запечатанных конвертов, содержащих скрытую сгенерированную компьютером случайную последовательность, которая была установлена ​​блоками по 20.

Оценка в стационаре и последующее клиническое наблюдение. Лабораторные тесты: у пациентов будет проведен забор крови до процедуры, через 12, 24 и 48 часов для измерения креатинкиназы (CK), массы CK-миокардиального тяжа (CK-MB) и тропонина T как в плановом порядке для всех пациентов в нашем центре.

Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет записана до и после процедуры для оценки разрешения ST.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичная конечная точка: первичной конечной точкой будет скорректированное количество кадров TIMI в конце процедуры, определяемое как количество кадров, необходимое для затемнения стандартизированных ангиографических ориентиров и нормированное для длины сосуда, а также составной ангиографический и электрокардиографический конец. -точка, включая ангиографические события, такие как дистальная эмболизация, медленный кровоток (снижение кровотока с TIMI 3 до TIMI 2) или отсутствие рефлоу (снижение кровотока с TIMI 2 или 3 до TIMI 0 или 1) и бинарный ЭКГ-критерий микрососудистого реперфузионное повреждение, определяемое наличием стойкого (> 50% от исходного значения) подъема сегмента ST через 30–60 минут после завершения процедуры, как описано ранее.

Вторичные конечные точки: вторичными конечными точками будут: скорректированное количество кадров TIMI после развертывания стента; составная ангиографическая конечная точка, включающая ангиографические события, такие как дистальная эмболизация, медленный поток (снижение потока с TIMI 3 до TIMI 2) или отсутствие обратного потока (снижение потока с TIMI 2 или 3 до TIMI 0 или 1) после развертывания стента ; размер инфаркта определяют по высвобождению миокардиальных ферментов.

Третичные конечные точки: крупные неблагоприятные сердечные события в больнице (MACE) (смерть, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого поражения)