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転移性腎細胞がんの中国人患者におけるRAD001の安全性

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

VEGF標的療法による治療に耐えられない、または進行した転移性腎細胞がんの中国人患者におけるRAD001の安全性を評価する第Ib相、多施設共同、非盲検試験

これは、血管内皮増殖因子（VEGF）標的療法による治療に耐えられない、または治療にもかかわらず進行した転移性腎細胞がんの中国人患者におけるRAD001の安全性を評価するための非盲検多施設試験です。 すべての患者は、腫瘍の進行（固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って決定される）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止まで、RAD001 10 mgで毎日治療されます。 少なくとも60人の患者が研究に登録されます。 スクリーニングとベースライン評価は、患者がインフォームド コンセント フォームに署名した日から 28 日以内に実行されます。 ベースライン評価は、RAD001 の初回投与から 2 週間以内に実施されます。 患者がすべての包含基準と除外基準を満たしているかどうかを判断するために、スクリーニングとベースライン評価が行われます。 適格なすべての患者を研究に登録し、1 日目、サイクル 1 に RAD001 の初回投与 (1 日 10 mg) を投与します。その後、患者はプロトコルで指定された評価を完了するために毎月クリニックに来るよう求められます。 治療サイクルは 28 日間です。 RAD001による治療の中止後、患者はRAD001の最終投与から28日後に安全性の追跡調査を受けます。 患者は、RAD001 の最後の投与から 3 か月ごとに実行される生存評価を、最後の患者の最初の来院日から最大 2 年後まで継続する必要があります。

安全性データに焦点を当てた中間分析と、すべてのデータの最終分析が計画されています。 最終分析の時点でまだ治験薬を投与されているすべての患者には、許容できない毒性または疾患の進行が発生するまで、RAD001による治療を継続するオプションが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の中国出身の患者。
  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性腎細胞癌の患者。
  • 6か月以内にVEGF標的療法による治療中または中止後に不耐性または進行した患者。 注: アジュバント設定でのワクチン療法による前治療、およびサイトカイン (すなわち、IL-2、インターフェロン) または化学療法による前治療は許可されています。
  • -RECIST基準ガイドラインに従って決定された測定可能な病変が少なくとも1つある患者。
  • 根治的放射線療法または手術後に神経学的に安定していると治験責任医師が臨床的に判断し、コルチコステロイドを必要としない脳転移の既往のある患者は、研究に登録することができます。
  • Karnofsky Performance Statusが70%以上の患者。
  • ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hgb > 9 g/dL として定義される適切な骨髄機能を有する患者。
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTおよびAST≤2.5x ULNとして定義される適切な肝機能を有する患者。 -ASTおよびALT≤5x ULNを有する既知の肝転移を有する患者。
  • -血清クレアチニン≤2 x ULNとして定義される十分な腎機能を有する患者。
  • 出産の可能性のある女性は、RAD001の投与前14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 患者は現地のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -化学療法、免疫療法、放射線療法またはその他の治験薬（パゾパニブ、アキシチニブを含む）を研究登録から4週間以内に受けた患者、またはRAD001の初回投与から2週間以内にスニチニブ®および/またはソラフェニブ®を受けた患者。
  • -以前にRAD001または他のmTOR阻害剤を投与された患者。
  • -RAD001または他のラパマイシン類似体（シロリムス、テムシロリムス）、またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
  • -別の原発性悪性腫瘍の病歴が3年以下の患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部の上皮内がんは除きます。
  • -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性および全身治療を受けている患者。 患者は、関節リウマチ、喘息、または副腎機能不全などの障害のために投与されている場合、1 日あたり最大用量のプレドニゾン 20 mg またはデキサメタゾン 10 mg のコルチコステロイドの低用量治療を受けることができます。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • -臨床的に重要な活動性出血素因のある患者。
  • -既知のHIV血清陽性、B型またはC型肝炎の血清陽性の患者。 以前にB型肝炎ワクチンを接種した患者は、治験責任医師による肝炎検査結果のレビュー後に研究に参加することができます。
  • -治験薬を開始する前の4週間以内に大手術（胸腔内、腹腔内、または骨盤内など）​​、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者、またはいずれかの副作用から回復していない患者上記の。
  • -次のような重度および/または制御されていない病状のある患者：不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞≤6か月、重篤な制御されていない心不整脈、制御されていない高コレステロール血症（> 300 mg / dLまたは7.75 mmol / L）、制御されていない糖尿病(空腹時血糖 > 2x ULN)、活動性または制御不能な重度の感染症、肝硬変、慢性または持続性の活動性肝炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬を使用する場合は、研究期間中、男女ともに、治療終了後 8 週間まで継続する必要があります。 ホルモン避妊薬は避妊の唯一の方法として受け入れられません

その他のプロトコル関連の包含/除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001
薬：エベロリムス (RAD001)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VEGF 標的療法に不耐性または進行した中国人患者における RAD001 (1 日 10mg の用量) の安全性および忍容性プロファイルを評価すること。
時間枠：4ヶ月+12ヶ月
4ヶ月+12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
疾患制御率 (DCR)、最良の全奏効率、および無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
中国人患者におけるRAD001の全身投与前曝露レベル。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001L2101
  • Chinese HA - 2008L09346 (レジストリ識別子：Chinese HA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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