Sikkerhed ved RAD001 hos kinesiske patienter med metastatisk nyrecellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter af kinesisk oprindelse, der er ≥ 18 år.
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk nyrecellecarcinom.
• Patienter, der er intolerante over for eller har progression ved eller efter ophør af behandling med VEGF-målrettede behandlinger inden for 6 måneder. Bemærk: Forudgående behandling med vaccinebehandling i adjuverende omgivelser og forudgående behandling med cytokiner (dvs. IL-2, Interferon) eller kemoterapi er tilladt.
• Patienter med mindst 1 målbar læsion bestemt i henhold til RECIST Criteria Guidelines.
• Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, som af investigator klinisk vurderes som neurologisk stabile efter endelig stråling eller kirurgi og ikke kræver kortikosteroider, kan inkluderes i undersøgelsen.
• Patienter med en Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
• Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL.
• Patienter med tilstrækkelig leverfunktion defineret som serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5x ULN. Patienter med kendte levermetastaser, som har en ASAT og ALAT ≤ 5x ULN.
• Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, som defineres som serumkreatinin ≤ 2 x ULN.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før administration af RAD001.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller et hvilket som helst andet forsøgsmiddel (inklusive pazopanib, axitinib) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet, eller som har fået sunitinib® og/eller sorafenib® inden for 2 uger efter den første dosis af RAD001.
• Patienter, der tidligere har fået RAD001 eller andre mTOR-hæmmere.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 eller andre rapamycinanaloger (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
• Patienter, som har en anamnese med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter, der får kronisk og systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel. Patienter kan modtage lavdosisbehandling af kortikosteroider med en maksimal dosis på 20 mg prednison eller 10 mg dexamethason dagligt, hvis de gives mod lidelser såsom leddegigt, astma eller binyrebarkinsufficiens. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Patienter med en klinisk signifikant aktiv blødningsdiatese.
• Patienter med kendt HIV seropositivitet, hepatitis B eller C seropositivitet. Patienter med tidligere hepatitis B-vaccination kan indgå i undersøgelsen efter undersøgelse af hepatitis-testresultater af investigator.
• Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af evt. af ovenstående.
• Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom: ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret hyperkolesterolæmi (>300 mg/dL eller 7,75 mmol/L), (fastende glukose > 2x ULN), en aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion, skrumpelever, kronisk eller vedvarende aktiv hepatitis.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Hvis der anvendes barrierepræventionsmidler, skal de fortsættes gennem hele undersøgelsen af ​​begge køn og op til 8 uger efter endt behandling. Hormonelle præventionsmidler er ikke acceptable som eneste præventionsmetode

Andre protokolrelaterede inklusions-/eksklusionskriterier