중국 전이성 신세포암 환자에서 RAD001의 안전성
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
VEGF 표적 요법 치료에도 불구하고 병이 진행된 중국 전이성 신세포암 환자를 대상으로 RAD001의 안전성을 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구
이번 연구는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 표적 치료제 치료에도 불구하고 병이 진행된 중국 전이성 신세포암 환자를 대상으로 RAD001의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구다. 모든 환자는 종양 진행(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 결정됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 중단까지 매일 RAD001 10mg으로 치료됩니다. 최소 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 스크리닝 및 베이스라인 평가는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜로부터 28일 이내에 수행됩니다. 기준선 평가는 RAD001의 첫 투여 후 2주 이내에 수행됩니다. 스크리닝 및 베이스라인 평가는 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 결정하기 위해 수행됩니다. 모든 적격 환자는 연구에 등록해야 하며 첫 번째 주기 1일에 RAD001(1일 10mg)의 첫 번째 용량을 투여받습니다. 그 후 환자는 프로토콜에 지정된 평가를 완료하기 위해 매달 클리닉에 오도록 요청받습니다. 치료 주기는 28일로 구성됩니다. RAD001 치료 중단 후 환자는 RAD001 마지막 투여 후 28일째 안전성 추적 관찰을 받게 된다. 환자는 RAD001의 마지막 용량부터 마지막 환자의 첫 방문일로부터 최대 2년까지 3개월마다 수행되는 생존 평가를 계속해야 합니다.
안전성 데이터에 초점을 맞춘 중간 분석과 모든 데이터의 최종 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석 시점에 여전히 연구 약물을 받고 있는 모든 환자에게는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 RAD001로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100028
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국계 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종 환자.
- 6개월 이내에 VEGF 표적 요법으로 치료를 중단하거나 중단한 후 내약성이 없거나 진행이 있는 환자. 참고: 보조 설정에서 백신 요법으로 사전 치료하고 사이토카인(즉, IL-2, 인터페론) 또는 화학 요법으로 사전 치료하는 것은 허용됩니다.
- RECIST 기준 가이드라인에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자.
- 최종 방사선 또는 수술 후 신경학적으로 안정하다고 조사자가 임상적으로 판단하고 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 뇌 전이 병력이 있는 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 카르노프스키 수행도 ≥ 70%인 환자.
- ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL로 정의되는 적절한 골수 기능을 가진 환자.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가진 환자. AST 및 ALT ≤ 5x ULN인 알려진 간 전이가 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가진 환자.
- 가임 여성은 RAD001 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 현지 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제(파조파닙, 악시티닙 포함)를 받았거나 RAD001의 첫 번째 투여 2주 이내에 수니티닙® 및/또는 소라페닙®을 받은 환자.
- 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제를 투여받은 환자.
- RAD001 또는 기타 라파마이신 유사체(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 및 전신 치료를 받는 환자. 환자는 류마티스 관절염, 천식 또는 부신 기능 부전과 같은 장애에 대해 투여되는 경우 하루 최대 용량 20mg 프레드니손 또는 10mg 덱사메타손으로 저용량 코르티코스테로이드 치료를 받을 수 있습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 임상적으로 유의한 활동성 출혈 체질을 가진 환자.
- 알려진 HIV 혈청 양성, B형 또는 C형 간염 혈청 양성이 있는 환자. 이전에 B형 간염 백신 접종을 받은 환자는 조사관이 간염 검사 결과를 검토한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술(예: 흉강 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상을 받았거나 어떤 부작용에서 회복되지 않은 환자 위의.
- 다음과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자: 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색 ≤ 6개월, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(>300mg/dL 또는 7.75mmol/L), 조절되지 않는 당뇨병 (공복 혈당 > 2x ULN), 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염, 간경화, 만성 또는 지속성 활동성 간염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 연구 기간 내내, 그리고 치료 종료 후 최대 8주까지 피임법을 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임약은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VEGF-표적 요법에 내성이 없거나 진행된 중국 환자에서 RAD001(1일 10mg 용량)의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
기간: 4개월 + 12개월
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4개월 + 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12개월
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12개월
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질병 통제율(DCR), 최상의 전체 반응률 및 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월
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12개월
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중국 환자에서 RAD001의 전신 투여 전 노출 수준.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li S, Kong Y, Si L, Chi Z, Cui C, Sheng X, Guo J. Phosphorylation of mTOR and S6RP predicts the efficacy of everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. BMC Cancer. 2014 May 28;14:376. doi: 10.1186/1471-2407-14-376.
- Guo J, Huang Y, Zhang X, Zhou F, Sun Y, Qin S, Ye Z, Wang H, Jappe A, Straub P, Pirotta N, Gogov S. Safety and efficacy of everolimus in Chinese patients with metastatic renal cell carcinoma resistant to vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor therapy: an open-label phase 1b study. BMC Cancer. 2013 Mar 21;13:136. doi: 10.1186/1471-2407-13-136.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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