Säkerhet för RAD001 hos kinesiska patienter med metastaserad njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter av kinesiskt ursprung som är ≥ 18 år.
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer.
• Patienter som är intoleranta mot eller som har progression vid eller efter avslutad behandling med VEGF-inriktade terapier inom 6 månader. Obs: Tidigare behandling med vaccinterapi i adjuvant miljö och tidigare behandling med cytokiner (d.v.s. IL-2, Interferon) eller kemoterapi är tillåtna.
• Patienter med minst 1 mätbar lesion bestämd enligt RECIST Criteria Guidelines.
• Patienter med anamnes på hjärnmetastaser som kliniskt bedöms av utredaren som neurologiskt stabila efter definitiv strålning eller operation och som inte behöver kortikosteroider kan inkluderas i studien.
• Patienter med Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
• Patienter med adekvat benmärgsfunktion definierad som ANC ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL.
• Patienter med adekvat leverfunktion definieras som serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT och ASAT ≤ 2,5x ULN. Patienter med kända levermetastaser som har en ASAT och ALAT ≤ 5x ULN.
• Patienter med adekvat njurfunktion som definieras som serumkreatinin ≤ 2 x ULN.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före administreringen av RAD001.
• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller något annat prövningsmedel (inklusive pazopanib, axitinib) inom 4 veckor från studiestart, eller som har fått sunitinib® och/eller sorafenib® inom 2 veckor efter den första dosen av RAD001.
• Patienter som tidigare fått RAD001 eller andra mTOR-hämmare.
• Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 eller andra rapamycinanaloger (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen.
• Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen ≤ 3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer, och karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter som får kronisk och systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel. Patienter kan få lågdosbehandling av kortikosteroider med en maximal dos på 20 mg prednison eller 10 mg dexametason per dag, om de ges för sjukdomar som reumatoid artrit, astma eller binjurebarksvikt. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Patienter med en kliniskt signifikant aktiv blödningsdiates.
• Patienter med känd HIV-seropositivitet, hepatit B eller C seropositivitet. Patienter med tidigare hepatit B-vaccination kan ingå i studien efter granskning av hepatittestresultat av utredaren.
• Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades (t.ex. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bäcken), öppen biopsi eller betydande traumatisk skada, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av någon av ovanstående.
• Patienter med allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom: instabil angina pectoris, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤ 6 månader, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad hyperkolesterolemi (>300 mg/dL eller 7,75 mmol/L), (fasteglukos > 2x ULN), en aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion, cirros, kronisk eller ihållande aktiv hepatit.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmedel. Om barriärpreventivmedel används måste de fortsätta under hela studien av båda könen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Hormonella preventivmedel är inte acceptabla som enda preventivmetod

Andra protokollrelaterade inklusions-/exkluderingskriterier