Innocuité de RAD001 chez les patients chinois atteints d'un cancer du rein métastatique

Critère d'intégration:

• Patients d'origine chinoise âgés de ≥ 18 ans.
• Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Les patients qui sont intolérants ou qui ont une progression pendant ou après l'arrêt du traitement avec des thérapies ciblant le VEGF dans les 6 mois. Remarque : Un traitement antérieur par vaccinothérapie dans le cadre adjuvant et un traitement antérieur par des cytokines (c.-à-d. IL-2, interféron) ou une chimiothérapie sont autorisés.
• Patients présentant au moins 1 lésion mesurable déterminée selon les critères RECIST.
• Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales qui sont cliniquement jugés par l'investigateur comme neurologiquement stables après une radiothérapie ou une chirurgie définitive et qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes peuvent être inclus dans l'étude.
• Patients avec un indice de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
• Patients avec une fonction médullaire adéquate définie comme ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL.
• Patients ayant une fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, ALT et AST ≤ 2,5 x LSN. Patients avec des métastases hépatiques connues qui ont un AST et ALT ≤ 5x LSN.
• Patients ayant une fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique ≤ 2 x LSN.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'administration de RAD001.
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou tout autre agent expérimental (y compris pazopanib, axitinib) dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, ou ayant reçu du sunitinib® et/ou du sorafenib® dans les 2 semaines suivant la première dose de RAD001.
• Patients ayant déjà reçu RAD001 ou d'autres inhibiteurs de mTOR.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 ou à d'autres analogues de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus), ou à ses excipients.
• Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ≤ 3 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patients recevant un traitement chronique et systémique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les patients peuvent recevoir un traitement à faible dose de corticostéroïdes avec une dose maximale de 20 mg de prednisone ou 10 mg de dexaméthasone par jour, s'ils sont administrés pour des troubles tels que la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme ou l'insuffisance surrénalienne. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
• Patients présentant une diathèse hémorragique active cliniquement significative.
• Patients séropositifs connus pour le VIH, séropositifs pour l'hépatite B ou C. Les patients ayant déjà été vaccinés contre l'hépatite B peuvent être inclus dans l'étude après examen des résultats du test de l'hépatite par l'investigateur.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude (par exemple, intra-thoracique, intra-abdominal ou intra-pelvien), une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante, ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires de tout de ce qui précède.
• Patients présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées telles que : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois, arythmie cardiaque grave non contrôlée, hypercholestérolémie non contrôlée (> 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L), diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 2x LSN), une infection sévère active ou non contrôlée, une cirrhose, une hépatite active chronique ou persistante.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si des contraceptifs barrières sont utilisés, ils doivent être poursuivis tout au long de l'étude par les deux sexes, et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Les contraceptifs hormonaux ne sont pas acceptables comme seule méthode de contraception

Autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole