RAD001在中国转移性肾细胞癌患者中的安全性

纳入标准：

• ≥ 18 岁的华裔患者。
• 经组织学或细胞学证实的转移性肾细胞癌患者。
• 不能耐受或在 6 个月内停止 VEGF 靶向治疗或停止治疗后进展的患者。 注意：允许在辅助环境中使用疫苗疗法进行预先治疗，并允许使用细胞因子（即 IL-2、干扰素）或化学疗法进行预先治疗。
• 根据 RECIST 标准指南确定至少有 1 个可测量病变的患者。
• 有脑转移病史且经研究者临床判断为在根治性放疗或手术后神经学稳定且不需要皮质类固醇的患者可被纳入研究。
• Karnofsky 表现状态≥ 70% 的患者。
• 具有足够骨髓功能的患者定义为 ANC ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，Hgb >9 g/dL。
• 具有足够肝功能的患者定义为血清胆红素≤ 1.5 x ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN。 AST 和 ALT ≤ 5x ULN 的已知肝转移患者。
• 具有足够肾功能的患者，其定义为血清肌酐≤ 2 x ULN。
• 有生育能力的女性必须在 RAD001 给药前 14 天内进行过血清妊娠试验阴性。
• 患者必须根据当地指南提供书面知情同意书

排除标准：

• 在进入研究后 4 周内接受过化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何其他研究药物（包括帕唑帕尼、阿西替尼），或在 RAD001 首次给药后 2 周内接受过舒尼替尼®和/或索拉非尼®的患者。
• 先前接受过 RAD001 或其他 mTOR 抑制剂治疗的患者。
• 已知对 RAD001 或其他雷帕霉素类似物（西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者。
• 有≤3年另一种原发性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外。
• 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期和全身治疗的患者。 如果患者正在接受类风湿性关节炎、哮喘或肾上腺功能不全等疾病的治疗，他们可能会接受低剂量皮质类固醇治疗，最大剂量为每天 20 毫克泼尼松或 10 毫克地塞米松。 允许局部或吸入皮质类固醇。
• 具有临床显着活动性出血素质的患者。
• 已知 HIV 血清阳性、乙型或丙型肝炎血清阳性的患者。 在研究者审查肝炎测试结果后，可以将先前接种过乙型肝炎疫苗的患者纳入研究。
• 开始研究药物前 4 周内接受过大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）、开放活检或重大外伤的患者，或尚未从任何药物副作用中恢复的患者上述的。
• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者，例如：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞≤ 6 个月、严重不受控制的心律失常、不受控制的高胆固醇血症（>300 mg/dL 或 7.75 mmol/L）、不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 2x ULN）、活动性或不受控制的严重感染、肝硬化、慢性或持续性活动性肝炎。
• 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人。 如果使用屏障避孕药，男女必须在整个研究过程中继续使用，并在结束治疗后长达 8 周。 荷尔蒙避孕药不能作为唯一的避孕方法

其他协议相关的纳入/排除标准