Sicherheit von RAD001 bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten chinesischer Herkunft, die ≥ 18 Jahre alt sind.
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Nierenzellkarzinom.
• Patienten, die eine Unverträglichkeit oder eine Progression während oder nach Beendigung der Behandlung mit zielgerichteten VEGF-Therapien innerhalb von 6 Monaten aufweisen. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Impfstofftherapie im adjuvanten Setting und eine vorherige Behandlung mit Zytokinen (z. B. IL-2, Interferon) oder Chemotherapie ist zulässig.
• Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion, bestimmt gemäß den RECIST-Kriterienrichtlinien.
• Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt nach einer endgültigen Bestrahlung oder Operation als neurologisch stabil beurteilt werden und die keine Kortikosteroide benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
• Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion, definiert als ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hgb > 9 g/dl.
• Patienten mit ausreichender Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit bekannten Lebermetastasen, die eine AST und ALT ≤ 5x ULN haben.
• Patienten mit ausreichender Nierenfunktion, die als Serumkreatinin ≤ 2 x ULN definiert ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von RAD001 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben.
• Die Patienten müssen gemäß den lokalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat (einschließlich Pazopanib, Axitinib) oder innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von RAD001 Sunitinib® und/oder Sorafenib® erhalten haben.
• Patienten, die zuvor RAD001 oder andere mTOR-Inhibitoren erhalten haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 oder anderen Rapamycin-Analoga (Sirolimus, Temsirolimus) oder seinen Hilfsstoffen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Patienten, die eine chronische und systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten. Patienten können eine niedrig dosierte Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Höchstdosis von 20 mg Prednison oder 10 mg Dexamethason pro Tag erhalten, wenn sie wegen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Asthma oder Nebenniereninsuffizienz verabreicht werden. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten aktiven Blutungsdiathese.
• Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität, Hepatitis B oder C-Seropositivität. Patienten mit vorheriger Hepatitis-B-Impfung können nach Überprüfung der Hepatitis-Testergebnisse durch den Prüfarzt in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation (z. B. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin), einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen erholt haben der oben.
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie: instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypercholesterinämie (> 300 mg/dL oder 7,75 mmol/L), unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 2x ULN), eine aktive oder unkontrollierte schwere Infektion, Zirrhose, chronische oder anhaltende aktive Hepatitis.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Barriere-Kontrazeptiva verwendet werden, müssen sie von beiden Geschlechtern während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden. Hormonelle Verhütungsmittel sind als alleinige Verhütungsmethode nicht akzeptabel

Andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien