Segurança de RAD001 em pacientes chineses com câncer metastático de células renais

Critério de inclusão:

• Pacientes de origem chinesa com idade ≥ 18 anos.
• Pacientes com carcinoma de células renais metastático confirmado histológica ou citologicamente.
• Pacientes intolerantes ou com progressão durante ou após a interrupção do tratamento com terapias direcionadas ao VEGF dentro de 6 meses. Nota: O tratamento prévio com terapia de vacina no cenário adjuvante e tratamento prévio com citocinas (ou seja, IL-2, Interferon) ou quimioterapia é permitido.
• Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável determinada de acordo com as Diretrizes dos Critérios RECIST.
• Pacientes com histórico de metástase cerebral que são clinicamente julgados pelo investigador como neurologicamente estáveis ​​após radiação ou cirurgia definitiva e não requerem corticosteróides podem ser incluídos no estudo.
• Pacientes com Performance Status de Karnofsky ≥ 70%.
• Pacientes com função adequada da medula óssea definida como CAN ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL.
• Doentes com função hepática adequada definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ALT e AST ≤ 2,5x LSN. Pacientes com metástases hepáticas conhecidas com AST e ALT ≤ 5x LSN.
• Doentes com função renal adequada, definida como creatinina sérica ≤ 2 x LSN.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores à administração de RAD001.
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outro agente experimental (incluindo pazopanibe, axitinibe) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, ou receberam sunitinibe® e/ou sorafenibe® dentro de 2 semanas após a primeira dose de RAD001.
• Pacientes que receberam anteriormente RAD001 ou outros inibidores de mTOR.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 ou a outros análogos da rapamicina (sirolimo, temsirolimo) ou a seus excipientes.
• Pacientes com história de outra malignidade primária ≤ 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino.
• Pacientes recebendo tratamento crônico e sistêmico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Os pacientes podem receber tratamento com baixas doses de corticosteroides com uma dose máxima de 20 mg de prednisona ou 10 mg de dexametasona por dia, se estiverem sendo administrados para distúrbios como artrite reumatoide, asma ou insuficiência adrenal. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
• Pacientes com diátese hemorrágica ativa clinicamente significativa.
• Pacientes com soropositividade conhecida para HIV, soropositividade para hepatite B ou C. Os pacientes com vacinação anterior contra hepatite B podem ser incluídos no estudo após a revisão dos resultados do teste de hepatite pelo investigador.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica), biópsia aberta ou lesão traumática significativa ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer do acima.
• Pacientes com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, tais como: angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ≤ 6 meses, arritmia cardíaca grave não controlada, hipercolesterolemia não controlada (> 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L), diabetes não controlada (glicose em jejum > 2x LSN), uma infecção grave ativa ou não controlada, cirrose, hepatite ativa crônica ou persistente.
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Se contraceptivos de barreira forem usados, eles devem ser continuados durante todo o estudo por ambos os sexos e até 8 semanas após o término do tratamento. Os contraceptivos hormonais não são aceitáveis ​​como único método contraceptivo

Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo