Безопасность RAD001 у китайских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Критерии включения:

• Пациенты китайского происхождения в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим почечно-клеточным раком.
• Пациенты с непереносимостью или прогрессированием заболевания во время или после прекращения лечения препаратами, нацеленными на VEGF, в течение 6 месяцев. Примечание. Допускается предварительное лечение вакцинотерапией в адъювантном режиме и предварительное лечение цитокинами (например, ИЛ-2, интерфероном) или химиотерапией.
• Пациенты с по крайней мере 1 измеримым поражением, определенным в соответствии с рекомендациями по критериям RECIST.
• В исследование могут быть включены пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе, клинически оцененные исследователем как неврологически стабильные после окончательного облучения или хирургического вмешательства и не нуждающиеся в кортикостероидах.
• Пациенты с функциональным статусом Карновского ≥ 70%.
• Пациенты с адекватной функцией костного мозга, определяемой как ANC ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, Hgb >9 г/дл.
• Пациенты с адекватной функцией печени, определяемой как билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN, ALT и AST ≤ 2,5 x ULN. Пациенты с известными метастазами в печень, у которых АСТ и АЛТ ≤ 5x ULN.
• Пациенты с адекватной функцией почек, которая определяется как креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN.
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до введения RAD001.
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие в соответствии с местными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любой другой исследуемый препарат (включая пазопаниб, акситиниб) в течение 4 недель до включения в исследование или получали сунитиниб® и/или сорафениб® в течение 2 недель после первой дозы RAD001.
• Пациенты, ранее получавшие RAD001 или другие ингибиторы mTOR.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 или другим аналогам рапамицина (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам.
• Пациенты, у которых в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование ≤ 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты, получающие длительное и системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Пациенты могут получать лечение низкими дозами кортикостероидов с максимальной дозой 20 мг преднизолона или 10 мг дексаметазона в день, если они назначаются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, астма или надпочечниковая недостаточность. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.
• Больные с клинически значимым активным геморрагическим диатезом.
• Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ, серопозитивностью к гепатиту В или С. Пациенты с предшествующей вакцинацией против гепатита В могут быть включены в исследование после проверки исследователем результатов теста на гепатит.
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата (например, внутригрудную, внутрибрюшную или внутритазовую), открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение, или которые не оправились от побочных эффектов любого из вышеперечисленных.
• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как: нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая гиперхолестеринемия (>300 мг/дл или 7,75 ммоль/л), неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 2x ULN), активная или неконтролируемая тяжелая инфекция, цирроз печени, хронический или персистирующий активный гепатит.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Если используются барьерные контрацептивы, их необходимо продолжать на протяжении всего исследования обоими полами и до 8 недель после окончания лечения. Гормональные контрацептивы неприемлемы в качестве единственного метода контрацепции.

Другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом