Bezpieczeństwo RAD001 u chińskich pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci pochodzenia chińskiego w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem nerki z przerzutami.
• Pacjenci, którzy nie tolerują lub u których wystąpiła progresja w trakcie lub po zakończeniu leczenia terapiami ukierunkowanymi na VEGF w ciągu 6 miesięcy. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie szczepionką w ramach leczenia uzupełniającego oraz wcześniejsze leczenie cytokinami (tj. IL-2, interferonem) lub chemioterapią.
• Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą chorobową określoną zgodnie z wytycznymi kryteriów RECIST.
• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, których klinicznie ocenia badacz jako stabilnych neurologicznie po ostatecznej radioterapii lub zabiegu chirurgicznym i którzy nie wymagają kortykosteroidów.
• Pacjenci ze statusem sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego określoną jako ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, Hgb > 9 g/dl.
• Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, definiowaną jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby, u których aktywność AspAT i AlAT ≤ 5x GGN.
• Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem RAD001.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakikolwiek inny badany lek (w tym pazopanib, aksytynib) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub otrzymali sunitynib® i/lub sorafenib® w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki RAD001.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali RAD001 lub inne inhibitory mTOR.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 lub inne analogi rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na jej substancje pomocnicze.
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie ≤ 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci otrzymujący przewlekłe i ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Pacjenci mogą otrzymywać kortykosteroidy w małych dawkach z maksymalną dawką 20 mg prednizonu lub 10 mg deksametazonu na dobę, jeśli są poddawani takim schorzeniom, jak reumatoidalne zapalenie stawów, astma lub niewydolność kory nadnerczy. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
• Pacjenci z klinicznie istotną czynną skazą krwotoczną.
• Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci po wcześniejszym szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą zostać włączeni do badania po zapoznaniu się przez badacza z wynikami testu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy, lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych jakiegokolwiek z powyższych.
• Pacjenci z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi stanami chorobowymi, takimi jak: niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego trwający ≤ 6 miesięcy, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana hipercholesterolemia (>300 mg/dl lub 7,75 mmol/l), niekontrolowana cukrzyca (glukoza na czczo > 2x GGN), czynna lub niekontrolowana ciężka infekcja, marskość wątroby, przewlekłe lub uporczywe aktywne zapalenie wątroby.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne, muszą one być kontynuowane przez cały czas trwania badania przez obie płcie i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są akceptowane jako jedyna metoda antykoncepcji

Inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem