RAD001:n turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinasta peräisin olevat potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissyöpä.
• Potilaat, jotka eivät siedä VEGF-kohdennettuja hoitoja tai joiden eteneminen on edennyt 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen. Huomautus: Aiempi hoito rokotehoidolla adjuvanttiasetuksissa ja aikaisempi hoito sytokiinilla (eli IL-2, interferoni) tai kemoterapia on sallittu.
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio määritettynä RECIST-kriteeriohjeiden mukaisesti.
• Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja jotka tutkija on kliinisesti arvioinut neurologisesti stabiiliksi lopullisen säteilyn tai leikkauksen jälkeen ja jotka eivät tarvitse kortikosteroideja.
• Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyky on ≥ 70 %.
• Potilaat, joiden luuytimen toiminta on riittävä ja joiden ANC on ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hgb >9 g/dl.
• Potilaat, joiden maksan toiminta on riittävä, seerumin bilirubiiniarvoina ≤ 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja ja joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat ≤ 5x ULN.
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on riittävä eli seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 2 x ULN.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on täytynyt olla negatiivinen 14 päivän sisällä ennen RAD001:n antamista.
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta (mukaan lukien patsopanibi, aksitinibi) 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai jotka ovat saaneet sunitinibia® ja/tai sorafenibia® 2 viikon sisällä ensimmäisestä RAD001-annoksesta.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet RAD001:tä tai muita mTOR-estäjiä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle tai muille rapamysiinianalogeille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Potilaat, jotka saavat kroonista ja systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Potilaat voivat saada pieniannoksista kortikosteroidihoitoa korkeintaan 20 mg prednisonia tai 10 mg deksametasonia vuorokaudessa, jos heitä annetaan nivelreuman, astman tai lisämunuaisten vajaatoiminnan kaltaisten sairauksien hoitoon. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuotodiateesi.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-seropositiivisia, hepatiitti B- tai C-seropositiivisia. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun tutkija on tarkistanut hepatiittitestin tulokset.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tai jotka eivät ole toipuneet minkään lääkkeen sivuvaikutuksista yllä olevista.
• Potilaat, joilla on jokin vaikea ja/tai hallitsematon sairaus, kuten: epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon hyperkolesterolemia (>300 mg/dl tai 7,75 mmol/l), hallitsematon diabetes (paastoglukoosi > 2x ULN), aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio, kirroosi, krooninen tai jatkuva aktiivinen hepatiitti.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos käytetään esteehkäisyä, molempien sukupuolten on jatkettava niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä ainoana ehkäisymenetelmänä

Muut protokollaan liittyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit