Seguridad de RAD001 en pacientes chinos con cáncer metastásico de células renales

Criterios de inclusión:

• Pacientes de origen chino que tengan ≥ 18 años.
• Pacientes con carcinoma metastásico de células renales confirmado histológica o citológicamente.
• Pacientes que son intolerantes o que presentan una progresión durante o después de suspender el tratamiento con terapias dirigidas a VEGF dentro de los 6 meses. Nota: Se permite el tratamiento previo con terapia de vacunas en el entorno adyuvante y el tratamiento previo con citocinas (es decir, IL-2, interferón) o quimioterapia.
• Pacientes con al menos 1 lesión medible determinada según las Guías de Criterios RECIST.
• Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebral que el investigador juzgue clínicamente como neurológicamente estables después de la radiación o cirugía definitiva y que no requieran corticosteroides pueden participar en el estudio.
• Pacientes con un estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.
• Pacientes con función adecuada de la médula ósea definida como ANC ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hgb > 9 g/dL.
• Pacientes con función hepática adecuada definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ALT y AST ≤ 2,5x LSN. Pacientes con metástasis hepáticas conocidas que tienen AST y ALT ≤ 5x LSN.
• Pacientes con función renal adecuada que se define como creatinina sérica ≤ 2 x LSN.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración de RAD001.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier otro agente en investigación (incluyendo pazopanib, axitinib) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, o que hayan recibido sunitinib® y/o sorafenib® dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de RAD001.
• Pacientes que hayan recibido previamente RAD001 u otros inhibidores de mTOR.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 u otros análogos de rapamicina (sirolimus, temsirolimus), o a sus excipientes.
• Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
• Pacientes que reciben tratamiento crónico y sistémico con corticoides u otro agente inmunosupresor. Los pacientes pueden recibir tratamiento con dosis bajas de corticosteroides con una dosis máxima de 20 mg de prednisona o 10 mg de dexametasona al día, si se administran para trastornos como la artritis reumatoide, el asma o la insuficiencia suprarrenal. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados.
• Pacientes con una diátesis hemorrágica activa clínicamente significativa.
• Pacientes con seropositividad conocida al VIH, seropositividad a la hepatitis B o C. Los pacientes con vacunación previa contra la hepatitis B pueden ingresar en el estudio después de que el investigador revise los resultados de la prueba de hepatitis.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica), biopsia abierta o lesión traumática significativa, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de cualquier de los anteriores.
• Pacientes con cualquier condición médica grave y/o no controlada, como: angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses, arritmia cardíaca grave no controlada, hipercolesterolemia no controlada (>300 mg/dL o 7,75 mmol/L), diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 2x ULN), una infección grave activa o no controlada, cirrosis, hepatitis activa crónica o persistente.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Los anticonceptivos hormonales no son aceptables como único método anticonceptivo.

Otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo