Bezpečnost RAD001 u čínských pacientů s metastatickou rakovinou ledvinových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti čínského původu, kteří jsou ≥ 18 let.
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým renálním karcinomem.
• Pacienti, kteří netolerují nebo mají progresi při nebo po ukončení léčby terapiemi cílenými na VEGF do 6 měsíců. Poznámka: Je povolena předchozí léčba vakcínou v adjuvantní léčbě a předchozí léčba cytokiny (tj. IL-2, interferon) nebo chemoterapie.
• Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí stanovenou podle pokynů RECIST Criteria Guidelines.
• Do studie mohou být zařazeni pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kteří jsou zkoušejícím klinicky posouzeni jako neurologicky stabilní po definitivním ozáření nebo chirurgickém zákroku a nepotřebují kortikosteroidy.
• Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem ≥ 70 %.
• Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou jako ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hgb > 9 g/dl.
• Pacienti s adekvátní funkcí jater definovanou jako sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT a AST ≤ 2,5 x ULN. Pacienti se známými metastázami v játrech, kteří mají AST a ALT ≤ 5x ULN.
• Pacienti s adekvátní funkcí ledvin, která je definována jako sérový kreatinin ≤ 2 x ULN.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před podáním RAD001.
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku (včetně pazopanibu, axitinibu) během 4 týdnů od vstupu do studie nebo dostali sunitinib® a/nebo sorafenib® během 2 týdnů od první dávky RAD001.
• Pacienti, kteří dříve dostávali RAD001 nebo jiné inhibitory mTOR.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 nebo jiná analoga rapamycinu (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky.
• Pacientky, které mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
• Pacienti, kteří dostávají chronickou a systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem. Pacienti mohou dostávat léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů s maximální dávkou 20 mg prednisonu nebo 10 mg dexametazonu denně, pokud jsou podáváni pro poruchy, jako je revmatoidní artritida, astma nebo nedostatečnost nadledvin. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
• Pacienti s klinicky významnou aktivní krvácivou diatézou.
• Pacienti se známou séropozitivitou na HIV, hepatitidu B nebo C. Pacienti s předchozí vakcinací proti hepatitidě B mohou být zařazeni do studie po přezkoumání výsledků testů na hepatitidu zkoušejícím.
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní), otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků z výše uvedeného.
• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je: nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná hypercholesterolémie (>300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l), nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 2x ULN), aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce, cirhóza, chronická nebo přetrvávající aktivní hepatitida.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Pokud se používá bariérová antikoncepce, musí v ní pokračovat po celou dobu studie u obou pohlaví a až 8 týdnů po ukončení léčby. Hormonální antikoncepce není přijatelná jako jediná metoda antikoncepce

Další kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem