Sikkerhet for RAD001 hos kinesiske pasienter med metastatisk nyrecellekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av kinesisk opprinnelse som er ≥ 18 år.
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom.
• Pasienter som er intolerante overfor eller som har progresjon ved eller etter avsluttet behandling med VEGF-målrettede behandlinger innen 6 måneder. Merk: Tidligere behandling med vaksinebehandling i adjuvant setting og tidligere behandling med cytokiner (dvs. IL-2, Interferon) eller kjemoterapi er tillatt.
• Pasienter med minst 1 målbar lesjon bestemt i henhold til RECIST Criteria Guidelines.
• Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen som er klinisk bedømt av etterforskeren som nevrologisk stabile etter definitiv stråling eller kirurgi og som ikke trenger kortikosteroider, kan inkluderes i studien.
• Pasienter med Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
• Pasienter med adekvat benmargsfunksjon definert som ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplater ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL.
• Pasienter med adekvat leverfunksjon definert som serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT og ASAT ≤ 2,5x ULN. Pasienter med kjente levermetastaser som har en ASAT og ALAT ≤ 5x ULN.
• Pasienter med adekvat nyrefunksjon som er definert som serumkreatinin ≤ 2 x ULN.
• Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før administrering av RAD001.
• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler (inkludert pazopanib, axitinib) innen 4 uker etter studiestart, eller som har mottatt sunitinib® og/eller sorafenib® innen 2 uker etter den første dosen av RAD001.
• Pasienter som tidligere har fått RAD001 eller andre mTOR-hemmere.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 eller andre rapamycinanaloger (sirolimus, temsirolimus), eller overfor dets hjelpestoffer.
• Pasienter som har en historie med annen primær malignitet ≤ 3 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter som får kronisk og systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel. Pasienter kan få lavdosebehandling av kortikosteroider med en maksimal dose på 20 mg prednison eller 10 mg deksametason per dag, hvis de gis for lidelser som revmatoid artritt, astma eller binyrebarksvikt. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
• Pasienter med en klinisk signifikant aktiv blødningsdiatese.
• Pasienter med kjent HIV seropositivitet, hepatitt B eller C seropositivitet. Pasienter med tidligere hepatitt B-vaksinasjon kan delta i studien etter gjennomgang av hepatitttestresultater av etterforskeren.
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen av ovenstående.
• Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som: ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤ 6 måneder, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert hyperkolesterolemi (>300 mg/dL eller 7,75 mmol/L), (fastende glukose > 2x ULN), en aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon, cirrhose, kronisk eller vedvarende aktiv hepatitt.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Hvis det brukes barriereprevensjonsmidler, må de fortsettes gjennom hele studien av begge kjønn, og inntil 8 uker etter avsluttet behandling. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable som eneste prevensjonsmetode

Andre protokollrelaterte inklusjons-/eksklusjonskriterier