Sicurezza di RAD001 in pazienti cinesi con carcinoma renale metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di origine cinese di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con carcinoma renale metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• Pazienti intolleranti o che presentano progressione durante o dopo l'interruzione del trattamento con terapie mirate al VEGF entro 6 mesi. Nota: è consentito un precedente trattamento con terapia vaccinale in ambito adiuvante e un precedente trattamento con citochine (ad es. IL-2, interferone) o chemioterapia.
• Pazienti con almeno 1 lesione misurabile determinata secondo le linee guida sui criteri RECIST.
• Possono essere arruolati nello studio i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali che sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore come neurologicamente stabili dopo radiazioni o interventi chirurgici definitivi e che non richiedono corticosteroidi.
• Pazienti con un Karnofsky Performance Status ≥ 70%.
• Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, Hgb >9 g/dL.
• Pazienti con funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN. Pazienti con metastasi epatiche note che hanno AST e ALT ≤ 5x ULN.
• Pazienti con funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤ 2 x ULN.
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della somministrazione di RAD001.
• I pazienti devono dare il consenso informato scritto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale (inclusi pazopanib, axitinib) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o hanno ricevuto sunitinib® e/o sorafenib® entro 2 settimane dalla prima dose di RAD001.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza RAD001 o altri inibitori di mTOR.
• Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 o ad altri analoghi della rapamicina (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Pazienti sottoposti a trattamento cronico e sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori. I pazienti possono ricevere un trattamento a basso dosaggio di corticosteroidi con una dose massima di 20 mg di prednisone o 10 mg di desametasone al giorno, se vengono somministrati per disturbi come l'artrite reumatoide, l'asma o l'insufficienza surrenalica. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
• Pazienti con diatesi emorragica attiva clinicamente significativa.
• Pazienti con sieropositività nota per HIV, sieropositività per epatite B o C. I pazienti con precedente vaccinazione contro l'epatite B possono essere inseriti nello studio dopo la revisione dei risultati del test dell'epatite da parte dello sperimentatore.
• Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio (ad es. di cui sopra.
• Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata come: angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤ 6 mesi, aritmia cardiaca grave non controllata, ipercolesterolemia non controllata (>300 mg/dL o 7,75 mmol/L), diabete non controllato (glicemia a digiuno > 2x ULN), un'infezione grave attiva o non controllata, cirrosi, epatite attiva cronica o persistente.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Se vengono utilizzati contraccettivi di barriera, devono essere continuati per tutto lo studio da entrambi i sessi e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. I contraccettivi ormonali non sono accettabili come unico metodo contraccettivo

Altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo