Veiligheid van RAD001 bij Chinese patiënten met uitgezaaide niercelkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten van Chinese afkomst die ≥ 18 jaar oud zijn.
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom.
• Patiënten die intolerant zijn voor of progressie vertonen tijdens of na stopzetting van de behandeling met op VEGF gerichte therapieën binnen 6 maanden. Opmerking: voorafgaande behandeling met vaccintherapie in de adjuvante setting en voorafgaande behandeling met cytokines (d.w.z. IL-2, interferon) of chemotherapie is toegestaan.
• Patiënten met minimaal 1 meetbare laesie bepaald volgens de RECIST Criteria Guidelines.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen die door de onderzoeker klinisch worden beoordeeld als neurologisch stabiel na definitieve bestraling of chirurgie en die geen corticosteroïden nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%.
• Patiënten met een adequate beenmergfunctie gedefinieerd als ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, Hgb >9 g/dl.
• Patiënten met een adequate leverfunctie gedefinieerd als serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN. Patiënten met bekende levermetastasen die een ASAT en ALAT ≤ 5x ULN hebben.
• Patiënten met een adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2 x ULN.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van RAD001 een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens de lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksmiddel (waaronder pazopanib, axitinib) hebben gekregen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek, of sunitinib® en/of sorafenib® hebben gekregen binnen 2 weken na de eerste dosis RAD001.
• Patiënten die eerder RAD001 of andere mTOR-remmers hebben gekregen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 of andere rapamycine-analogen (sirolimus, temsirolimus), of voor de hulpstoffen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤ 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Patiënten die chronisch en systemisch worden behandeld met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum. Patiënten kunnen een lage dosis corticosteroïden krijgen met een maximale dosis van 20 mg prednison of 10 mg dexamethason per dag, als ze worden gegeven voor aandoeningen zoals reumatoïde artritis, astma of bijnierinsufficiëntie. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
• Patiënten met een klinisch significante actieve bloedingsdiathese.
• Patiënten met bekende HIV-seropositiviteit, hepatitis B- of C-seropositiviteit. Patiënten met eerdere hepatitis B-vaccinatie kunnen in het onderzoek worden opgenomen na bestudering van de hepatitis-testresultaten door de onderzoeker.
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. intra-thoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken), open biopsie of significant traumatisch letsel, of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een van het bovenstaande.
• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals: onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤ 6 maanden, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypercholesterolemie (>300 mg/dL of 7,75 mmol/L), ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 2x ULN), een actieve of ongecontroleerde ernstige infectie, cirrose, chronische of aanhoudende actieve hepatitis.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Als er barrière-anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze door beide geslachten worden voortgezet tijdens het onderzoek en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling. Hormonale anticonceptiva zijn niet aanvaardbaar als enige anticonceptiemethode

Andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria