PF-00299804 HER-2 陽性進行胃がん患者における単剤療法 (PF299804-AGC)

包含基準:

• 年齢 > 18歳
• 歩くことができ、ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 の患者。
• 組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌で、手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴い、根治療法が適用できない。
• HER2 陽性腫瘍 (原発腫瘍または転移は、1) IHC で 3+ および/または 2) FISH (+) として定義されます。

• 少なくとも1つの化学療法レジメンに失敗した

  *トラスツズマブまたはラパチニブで前治療を受けた患者が対象となる

• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従った測定可能または測定不可能な評価可能な疾患
• 以下を含む適切な骨髄機能:
• 以下を含む適切な腎機能:
• 以下を含む適切な肝機能:

• 以下を含む適切な心臓機能:

  1. 正常なトレースまたは医療介入を必要としない非臨床的に重大な変化を伴う 12 誘導心電図 (ECG)。
  2. QTc間隔が470ミリ秒で、トルサード・ド・ポワントまたは他の症候性QTc異常の病歴がない。
  3. LVEF (MUGA または心エコー図による) ≥50%。
• 脳転移は、必要な治療が完了し、登録の少なくとも2週間前に患者がコルチコステロイドを使用しなくても放射線学的にも神経学的にも安定している場合に許可されます。
• 研究期間中に研究計画に従う意思があり、それに従うことができる患者。
• 研究参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益を被ることなくいつでも研究への参加を中止する権利があることを理解している患者。

除外基準:

• 活動性脳転移または軟髄膜転移が既知の患者。

  ａ．過去に脳転移と診断され、治験責任医師の判断で治療（放射線または手術）が推奨されている患者は、治験薬の投与開始前にCNS治療を完了し、放射線療法または手術の急性影響から回復していれば適格である。これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも2週間中止し、神経学的に安定している。

• -ベースライン疾患評価から2週間以内の放射線療法（この研究での腫瘍評価のために追跡されない病変、すなわち非標的病変に対する緩和放射線療法を除く）、生物学的薬剤または治験薬
• ベースライン疾患評価から 4 週間以内の手術 (軽度の処置は含まない)。または、以前の処置による副作用から完全に回復していない。
• -錠剤の形で経口薬を服用できないなど、治験薬の摂取、輸送、または吸収を損なう可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
• 別の治療臨床試験に現在登録している。
• インフォームド・コンセントの理解または遂行を制限する、および/またはこのプロトコルの要件の遵守を損なう可能性のある精神障害または認知障害
• 既知の間質性肺疾患を患っている患者。
• 制御不能または重大な心血管疾患
• 過去の悪性腫瘍：過去5年以内に他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌、またはPSA < ULNを伴う限局性および治癒と推定される前立腺癌以外）の証拠がある患者は資格がありません。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
• 制御不能な重篤な感染症または他の制御不能な重篤な付随疾患を発症した患者。