PF-00299804 HER-2 양성 진행성 위암 환자의 단일 요법 (PF299804-AGC)

포함 기준:

• 나이 > 18세
• 걸을 수 있고 ECOG 수행 상태가 0-2인 환자.
• 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종으로 근치 요법이 적용되지 않음.
• HER2 양성 종양(1) IHC에서 3+ 및/또는 2) FISH(+)로 정의된 원발성 종양 또는 전이

• 적어도 하나의 화학 요법 요법 실패

  * 트라스투주맙 또는 라파티닙 전처리 환자는 적격

• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능 평가 가능 질병
• 다음을 포함한 적절한 골수 기능:
• 다음을 포함한 적절한 신장 기능:
• 다음을 포함한 적절한 간 기능:

• 다음을 포함한 적절한 심장 기능:

  1. 정상적인 추적 또는 의학적 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화가 있는 12-리드 심전도(ECG);
  2. QTc 간격 470msec 및 Torsades de Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTc 이상 병력 없음;
  3. ≥50%의 LVEF(MUGA 또는 심초음파에 의해).
• 필요한 치료가 완료되고 환자가 등록 최소 2주 전에 방사선학적 및 신경학적으로 코르티코스테로이드로부터 안정한 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자.
• 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자.

제외 기준:

• 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자

  ㅏ. 연구자의 판단에 따라 치료(방사선 또는 수술)가 권장되는 이전에 진단된 뇌 전이가 있는 환자는 CNS 치료를 완료하고 연구 약물을 시작하기 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복된 경우 자격이 있습니다. 이러한 전이에 대해 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 신경학적으로 안정적입니다.

• 방사선 요법(이 연구에서 종양 평가를 위해 따르지 않을 병변, 즉 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법 제외), 기준선 질병 평가 2주 이내에 생물학적 또는 조사적 제제
• 기준선 질병 평가 4주 이내의 모든 수술(사소한 시술 제외) 또는 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 정제 형태의 경구 약물을 복용할 수 없는 것과 같이 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상;
• 다른 치료적 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 및/또는 이 프로토콜의 요구 사항에 대한 준수를 손상시키는 이해 또는 표현을 제한하는 모든 정신과 또는 인지 장애
• 알려진 간질성 폐 질환이 있는 환자;
• 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
• 이전 악성 종양: 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 PSA < ULN으로 국부적이고 완치된 것으로 추정되는 전립선암 제외)의 증거가 있는 경우 자격이 없습니다.
• 면역 억제 요법이 필요한 장기 동종 이식.
• 통제되지 않는 심각한 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 수반 질병이 발생한 환자.