PF-00299804 HER-2 阳性晚期胃癌患者的单药治疗 (PF299804-AGC)

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁
• 能够行走且 ECOG 体能状态应为 0-2 的患者。
• 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌，具有不能手术的局部晚期或复发和/或转移性疾病，不适合治愈性治疗。
• HER2 阳性肿瘤（原发肿瘤或转移定义为 1) IHC 3+ 和/或 2) FISH (+)

• 至少一种化疗方案失败

  * 接受过曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗的患者符合条件

• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量或不可测量-可评估的疾病
• 足够的骨髓功能，包括：
• 足够的肾功能，包括：
• 足够的肝功能，包括：

• 足够的心脏功能，包括：

  1. 12 导联心电图 (ECG) 具有正常描记或不需要医疗干预的非临床显着变化；
  2. QTc 间期 470 毫秒且无尖端扭转型室性心动过速或其他症状性 QTc 异常病史；
  3. LVEF（通过 MUGA 或超声心动图）≥50%。
• 如果已经完成任何必要的治疗并且患者在入组前至少 2 周在放射学和神经学上停止使用皮质类固醇，则允许发生脑转移
• 在研究期间愿意遵守研究方案并有能力遵守的患者。
• 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者。

排除标准：

• 已知有活动性脑转移或任何软脑膜转移的患者；

  A。如果患者已经完成中枢神经系统治疗并且在开始研究药物治疗之前已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复，并且根据研究者的判断推荐治疗（放射或手术）的先前诊断为脑转移的患者是合格的，有停止对这些转移的皮质类固醇治疗至少 2 周并且神经系统稳定。

• 在基线疾病评估后 2 周内进行放射治疗（对本研究中不会进行肿瘤评估的病灶的姑息性放射治疗除外，即非目标病灶）、生物制剂或研究药物
• 基线疾病评估后 4 周内的任何手术（不包括小手术）；或未从先前程序的任何副作用中完全恢复；
• 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如不能服用片剂形式的口服药物；
• 目前正在参加另一项治疗性临床试验；
• 任何会限制理解或提供知情同意和/或损害遵守本协议要求的精神或认知障碍
• 患有已知间质性肺病的患者；
• 不受控制或严重的心血管疾病
• 既往恶性肿瘤：如果患者在过去 5 年内有其他恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌，或 PSA < ULN 的局部和假定治愈的前列腺癌除外），则患者将不符合资格。
• 需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植。
• 发生无法控制的严重感染或其他无法控制的严重伴随疾病的患者。