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「機能性腸疾患。一般診療における調査」

2011年10月24日 更新者:Luise Molenberg Begtrup、University of Southern Denmark

この研究は、過敏性腸症候群の診断を下す方法を調査することを目的としています。

研究者らは、消化器疾患を訴え、一般医がIBSを疑う18~50歳のプライマリケア患者の2つの並行グループを比較した。 対象となった患者は全員、国際診断基準 (ROME III) を満たしており、危険信号はありません。

グループ 1: 診断は、診断基準と少数の血液検査に基づいています グループ 2: 診断は、拡張血液検査、牛乳およびグルテン不耐症の検査、卵子および寄生虫の検査、および腸の鏡検査による調査後の除外診断です。

過敏性腸症候群の診断を受けた後、すべての患者はその状態について説明を受けます。

研究者らは患者を1年間追跡調査した。 研究者の仮説は、2 つの調査プログラム (グループ 1 と 2) は、患者の生活の質、症状、満足度、そして器質的疾患の発見に関して同等であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 過敏性腸症候群 (IBS) の診断を確立するには、2 つの相反するアプローチが区別されます。「除外診断」としての IBS と、それ自体の症候群状態としての IBS です。 デンマークでは、診断を確立する方法について合意はありませんが、一般医は除外診断として IBS にアプローチする必要があることがよくあります。 英国と米国のガイドラインでは、症状に基づく IBS 基準に基づいて陽性診断として診断が下される 2 番目のアプローチを推奨しています。 デンマークでは、管理された環境下およびプライマリケアで実施されたこの分野に関する研究が不足しています。

目的: デンマークのプライマリケア患者における IBS を診断するための 2 つの調査プログラムを評価すること。 私たちは、患者の症状、生活の質、満足度への影響、そして異なるプログラムを使用する場合の費用と安全性に関して 2 つのプログラムを比較したいと考えています。 また、GP の IBS の理解が IBS 基準 (ROM I、II、III) とどのように相関しているのかも確認したいと考えています。

方法: 2 つの並行グループに対する無作為化、非盲検、対照介入研究。

対象グループは、胃腸疾患を訴えてかかりつけ医に相談する18~50歳の人々で構成され、かかりつけ医はIBSを疑い、その患者をこの研究に紹介する。

研究に参加するには、患者はROM IIIの基準を満たしている必要があり、警告信号を持っていなくてもかまいません。 対象となる患者は 2 つの異なる調査プログラムのいずれかにランダムに割り当てられ、次のような診断が下されます。

  1. 陽性診断。診断は ROM III 基準といくつかの血液検査 (FBC、CRP) に基づいています。
  2. 除外診断。通常の検査(拡張血液検査、セリアック病と乳糖不耐症のスクリーニング、内視鏡検査)の後に診断が下されます。

患者は月に一度の手紙で追跡され、現在の消化器症状、病気休暇の日数、一般医の訪問、薬の使用などに関する質問と、4週間後、6か月後、12か月後のベースラインでの検証済みのアンケートが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROME III 基準を満たす
  • 18~50歳
  • 署名された情報に基づいたコンテンツ

除外基準:

  • 危険信号(発熱、貧血、体重減少、血便、CRCまたはIBDの素因)
  • 異常な身体検査
  • 併存疾患
  • 乱用
  • デンマーク語を話し理解する能力が欠けている
  • 妊娠
  • 過去3年以内に内視鏡検査を受けたことがある
  • 40歳以上の患者向け。 排便習慣の変化(期間は 3 週間を超え、1 年未満)
  • 年齢 < 18 歳および > 50 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽性診断
IBS の診断は、国際的な ROME III 基準、少数の血液検査、および危険信号の欠如に基づいて行われます。
診断はROME III基準、危険信号の欠如、FBC、CRPに基づいて行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:除外の診断
IBSの診断は、通常の拡張血液検査、セリアック病と乳糖不耐症のスクリーニング、卵子と寄生虫の便、および生検を伴う内視鏡検査に基づいて行われます。
診断は、生検を伴う内視鏡検査、卵子および寄生虫の便、FBC、CRP、TSH、Ca、ALT、アラニンアミノトランスフェラーゼを含む通常の検査に基づいています。アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、乳糖およびセリアック病菌のスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
器質的疾患の所見
時間枠:1年
2 つの調査プログラムで器質的疾患 (セリアック病や結腸直腸がんなど) の所見を調べます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月24日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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