- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153295
"Trouble fonctionnel de l'intestin. Enquête en médecine générale"
L'étude vise à étudier comment donner le diagnostic du syndrome du côlon irritable.
Les enquêteurs comparent deux groupes parallèles de patients en soins primaires, âgés de 18 à 50 ans avec des troubles gastro-intestinaux où le médecin généraliste suspecte un SCI. Tous les patients inclus répondent aux critères diagnostiques internationaux (ROME III) et ne présentent aucun signal de danger.
Groupe 1 : Le diagnostic est basé sur les critères diagnostiques et quelques tests sanguins Groupe 2 : Le diagnostic est un diagnostic d'exclusion après des investigations avec des tests sanguins étendus, un examen d'intolérance au lait et au gluten, une recherche d'ovules et de parasites et une scopie de l'intestin .
Après avoir reçu le diagnostic de syndrome du côlon irritable, tous les patients sont informés de la maladie.
Les investigateurs suivent les patients pendant 1 an. L'hypothèse des enquêteurs est que les deux programmes d'investigation (groupes 1 et 2) sont égaux en ce qui concerne la qualité de vie, les symptômes et la satisfaction des patients, ainsi qu'en ce qui concerne la découverte de maladies organiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Deux approches opposées peuvent être distinguées dans l'établissement du diagnostic du syndrome du côlon irritable (SCI) : le SII comme « diagnostic d'exclusion » contre le SII comme condition syndromique à part entière. Au Danemark, nous n'avons pas de consensus sur la manière d'établir le diagnostic, mais les médecins généralistes doivent souvent aborder le SCI comme un diagnostic d'exclusion. Les lignes directrices du Royaume-Uni et des États-Unis recommandent la deuxième approche, où le diagnostic est donné comme un diagnostic positif basé sur les critères du SCI basés sur les symptômes. Nous manquons de recherches dans ce domaine menées dans des circonstances contrôlées et dans le cadre des soins primaires au Danemark.
Objectif : Évaluer deux programmes d'investigation pour le diagnostic du SCI chez les patients en soins primaires au Danemark. Nous voulons comparer les deux programmes par rapport à l'effet sur les symptômes des patients, la qualité de vie et la satisfaction, ainsi que le coût et la sécurité lors de l'utilisation des différents programmes. Nous voulons également voir comment la compréhension de l'IBS par le médecin généraliste est en corrélation avec les critères IBS (ROM I, II et III)
Méthodes : Une étude d'intervention randomisée, non aveugle et contrôlée de deux groupes parallèles.
Le groupe cible comprend les personnes âgées de 18 à 50 ans, qui consultent leur médecin généraliste pour des problèmes gastro-intestinaux, où le médecin généraliste suspecte un SII et réfère le patient à l'étude.
Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères ROM III et ils peuvent ne pas avoir de signaux d'alarme. Les patients inclus sont randomisés dans l'un des deux programmes d'investigation différents, où le diagnostic est donné comme suit :
- Un diagnostic positif, le diagnostic repose sur les critères ROM III et quelques tests sanguins (FBC, CRP)
- Un diagnostic d'exclusion, le diagnostic est posé après examen normal (prises de sang étendues, dépistage de la maladie coeliaque et de l'intolérance au lactose, endoscopie)
Les patients sont suivis au moyen de lettres mensuelles, avec des questions sur les symptômes gastro-intestinaux actuels, les jours d'arrêt de travail, les visites chez le médecin généraliste, l'utilisation de médicaments, etc., et des questionnaires validés au départ, après 4 semaines, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères ROME III
- âge 18-50 ans
- contenu informé signé
Critère d'exclusion:
- Signaux de danger (fièvre, anémie, perte de poids, sang dans les selles, prédisposition au CCR ou aux MICI)
- examen physique anormal
- comorbidité
- abus
- manque de capacité à parler et à comprendre le danois
- grossesse
- Endoscopie réalisée au cours des 3 dernières années
- Pour les patients > 40 ans. Modification des habitudes intestinales, avec une durée > 3 semaines, mais < 1 an
- Âge < 18 ans et > 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic positif
Le diagnostic d'IBS est basé sur les critères internationaux ROME III, peu de tests sanguins et l'absence de signaux de danger
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Le diagnostic repose sur les critères ROME III, absence de signaux de danger et FBC, CRP
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ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostic d'exclusion
Le diagnostic d'IBS est basé sur des tests sanguins étendus normaux, le dépistage de la sprue coeliaque et l'intolérance au lactose, les selles pour les ovules et les parasites et l'endoscopie avec biopsie
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Le diagnostic est basé sur des investigations normales impliquant une endoscopie avec biopsie, selles pour les ovules et les parasites, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alanine aminotransférase ; phosphatase alcaline, bilirubine sérique, dépistage du lactose et de la maladie coeliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découvertes de maladies organiques
Délai: un ans
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Nous examinerons les découvertes de maladies organiques (par exemple la maladie cœliaque ou le cancer colorectal) dans les deux programmes d'investigation.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFF080408-1
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