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"Trouble fonctionnel de l'intestin. Enquête en médecine générale"

24 octobre 2011 mis à jour par: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

L'étude vise à étudier comment donner le diagnostic du syndrome du côlon irritable.

Les enquêteurs comparent deux groupes parallèles de patients en soins primaires, âgés de 18 à 50 ans avec des troubles gastro-intestinaux où le médecin généraliste suspecte un SCI. Tous les patients inclus répondent aux critères diagnostiques internationaux (ROME III) et ne présentent aucun signal de danger.

Groupe 1 : Le diagnostic est basé sur les critères diagnostiques et quelques tests sanguins Groupe 2 : Le diagnostic est un diagnostic d'exclusion après des investigations avec des tests sanguins étendus, un examen d'intolérance au lait et au gluten, une recherche d'ovules et de parasites et une scopie de l'intestin .

Après avoir reçu le diagnostic de syndrome du côlon irritable, tous les patients sont informés de la maladie.

Les investigateurs suivent les patients pendant 1 an. L'hypothèse des enquêteurs est que les deux programmes d'investigation (groupes 1 et 2) sont égaux en ce qui concerne la qualité de vie, les symptômes et la satisfaction des patients, ainsi qu'en ce qui concerne la découverte de maladies organiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Deux approches opposées peuvent être distinguées dans l'établissement du diagnostic du syndrome du côlon irritable (SCI) : le SII comme « diagnostic d'exclusion » contre le SII comme condition syndromique à part entière. Au Danemark, nous n'avons pas de consensus sur la manière d'établir le diagnostic, mais les médecins généralistes doivent souvent aborder le SCI comme un diagnostic d'exclusion. Les lignes directrices du Royaume-Uni et des États-Unis recommandent la deuxième approche, où le diagnostic est donné comme un diagnostic positif basé sur les critères du SCI basés sur les symptômes. Nous manquons de recherches dans ce domaine menées dans des circonstances contrôlées et dans le cadre des soins primaires au Danemark.

Objectif : Évaluer deux programmes d'investigation pour le diagnostic du SCI chez les patients en soins primaires au Danemark. Nous voulons comparer les deux programmes par rapport à l'effet sur les symptômes des patients, la qualité de vie et la satisfaction, ainsi que le coût et la sécurité lors de l'utilisation des différents programmes. Nous voulons également voir comment la compréhension de l'IBS par le médecin généraliste est en corrélation avec les critères IBS (ROM I, II et III)

Méthodes : Une étude d'intervention randomisée, non aveugle et contrôlée de deux groupes parallèles.

Le groupe cible comprend les personnes âgées de 18 à 50 ans, qui consultent leur médecin généraliste pour des problèmes gastro-intestinaux, où le médecin généraliste suspecte un SII et réfère le patient à l'étude.

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères ROM III et ils peuvent ne pas avoir de signaux d'alarme. Les patients inclus sont randomisés dans l'un des deux programmes d'investigation différents, où le diagnostic est donné comme suit :

  1. Un diagnostic positif, le diagnostic repose sur les critères ROM III et quelques tests sanguins (FBC, CRP)
  2. Un diagnostic d'exclusion, le diagnostic est posé après examen normal (prises de sang étendues, dépistage de la maladie coeliaque et de l'intolérance au lactose, endoscopie)

Les patients sont suivis au moyen de lettres mensuelles, avec des questions sur les symptômes gastro-intestinaux actuels, les jours d'arrêt de travail, les visites chez le médecin généraliste, l'utilisation de médicaments, etc., et des questionnaires validés au départ, après 4 semaines, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères ROME III
  • âge 18-50 ans
  • contenu informé signé

Critère d'exclusion:

  • Signaux de danger (fièvre, anémie, perte de poids, sang dans les selles, prédisposition au CCR ou aux MICI)
  • examen physique anormal
  • comorbidité
  • abus
  • manque de capacité à parler et à comprendre le danois
  • grossesse
  • Endoscopie réalisée au cours des 3 dernières années
  • Pour les patients > 40 ans. Modification des habitudes intestinales, avec une durée > 3 semaines, mais < 1 an
  • Âge < 18 ans et > 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic positif
Le diagnostic d'IBS est basé sur les critères internationaux ROME III, peu de tests sanguins et l'absence de signaux de danger
Le diagnostic repose sur les critères ROME III, absence de signaux de danger et FBC, CRP
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostic d'exclusion
Le diagnostic d'IBS est basé sur des tests sanguins étendus normaux, le dépistage de la sprue coeliaque et l'intolérance au lactose, les selles pour les ovules et les parasites et l'endoscopie avec biopsie
Le diagnostic est basé sur des investigations normales impliquant une endoscopie avec biopsie, selles pour les ovules et les parasites, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alanine aminotransférase ; phosphatase alcaline, bilirubine sérique, dépistage du lactose et de la maladie coeliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvertes de maladies organiques
Délai: un ans
Nous examinerons les découvertes de maladies organiques (par exemple la maladie cœliaque ou le cancer colorectal) dans les deux programmes d'investigation.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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