Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Funktionell tarmsjukdom. Utredning i allmänmedicin"

24 oktober 2011 uppdaterad av: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Studien syftar till att undersöka hur man ställer diagnosen Irritable Bowel Syndrome.

Utredarna jämför två parallella grupper av primärvårdspatienter, i åldern 18-50 år, med gastrointestinala besvär där husläkaren misstänker IBS. Alla inkluderade patienter uppfyller internationella diagnostiska kriterier (ROME III) och har inga farosignaler.

Grupp 1: Diagnosen baseras på diagnoskriterierna och få blodtester. Grupp 2: Diagnosen är en uteslutningsdiagnos efter utredningar med utökade blodprover, undersökning för mjölk- och glutenintolerans, stoll för ägg och parasiter samt skopi av tarmen .

Efter att ha fått diagnosen Irritabel tarm är alla patienter informerade om tillståndet.

Utredarna följer patienterna i 1 år. Utredarnas hypotes är att de två utredningsprogrammen (grupp 1 och 2) är likvärdiga med avseende på patienternas livskvalitet, symtom och tillfredsställelse och även med avseende på fynd av organiska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Två motsatta tillvägagångssätt kan urskiljas för att fastställa diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS): IBS som en "diagnos av uteslutning" kontra IBS som ett syndrom i sig. I Danmark har vi ingen konsensus om hur diagnosen ska ställas, men ofta måste husläkare närma sig IBS som en diagnos av uteslutning. Riktlinjer från Storbritannien och USA rekommenderar det andra tillvägagångssättet, där diagnosen ges som en positiv diagnos utifrån symtombaserade IBS-kriterier. Vi saknar forskning på detta område utförd under kontrollerade omständigheter och inom primärvården i Danmark.

Syfte: Att utvärdera två utredningsprogram för diagnostisering av IBS hos primärvårdspatienter i Danmark. Vi vill jämföra de två programmen i relation till effekt på patienternas symtom, livskvalitet och tillfredsställelse samt kostnad och säkerhet vid användning av de olika programmen. Vi vill också se hur läkarens förståelse av IBS korrelerar med IBS-kriterierna (ROM I, II och III)

Metoder: En randomiserad, icke-blind, kontrollerad interventionsstudie av två parallella grupper.

Målgruppen är personer i åldern 18-50 år som konsulterar sin husläkare med mag-tarmbesvär, där husläkaren misstänker IBS och remitterar patienten till studien.

För att inkluderas i studien måste patienterna uppfylla ROM III-kriterierna och de får inte ha några larmsignaler. Inkluderade patienter randomiseras till ett av två olika utredningsprogram, där diagnosen ges som:

  1. En positiv diagnos, diagnosen baseras på ROM III-kriterierna och några blodprov (FBC, CRP)
  2. En uteslutningsdiagnos, diagnosen ställs efter normal utredning (förlängda blodprover, screening för celiaki och laktosintolerans, endoskopi)

Patienterna följs med hjälp av månadsbrev, med frågor om aktuella GI-symtom, sjukskrivningsdagar, besök hos husläkare, läkemedelsanvändning mm samt validerade frågeformulär vid baslinjen, efter 4 veckor, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll ROME III-kriterierna
  • ålder 18-50 år
  • undertecknat informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Farosignaler (feber, anemi, viktminskning, blod i avföringen, anlag för CRC eller IBD)
  • onormal fysisk undersökning
  • samsjuklighet
  • missbruk
  • saknar förmåga att prata och förstå danska
  • graviditet
  • Utfört endoskopi under de senaste 3 åren
  • För patienter > 40 år. Förändrade tarmvanor, med varaktighet > 3 veckor, men < 1 år
  • Ålder < 18 år och > 50 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Positiv diagnos
Diagnosen IBS baseras på de internationella ROME III-kriterierna, få blodtester och frånvaro av farosignaler
Diagnosen baseras på ROME III-kriterier, frånvaro av farosignaler och FBC, CRP
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnos av uteslutning
Diagnosen IBS baseras på normala förlängda blodprover, screening för celiaki och laktosintolerans, avföring för ägg och parasiter samt endoskopi med biopsi
Diagnosen baseras på normala undersökningar som involverar endoskopi med biopsi, avföring för ägg och parasiter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferas; alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, screening för laktos och celiaki

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fynd av organisk sjukdom
Tidsram: ett år
Vi kommer att titta på fynden av organisk sjukdom (till exempel celiaki eller kolorektal cancer) i de två utredningsprogrammen.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera