- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153295
"Funktionell tarmsjukdom. Utredning i allmänmedicin"
Studien syftar till att undersöka hur man ställer diagnosen Irritable Bowel Syndrome.
Utredarna jämför två parallella grupper av primärvårdspatienter, i åldern 18-50 år, med gastrointestinala besvär där husläkaren misstänker IBS. Alla inkluderade patienter uppfyller internationella diagnostiska kriterier (ROME III) och har inga farosignaler.
Grupp 1: Diagnosen baseras på diagnoskriterierna och få blodtester. Grupp 2: Diagnosen är en uteslutningsdiagnos efter utredningar med utökade blodprover, undersökning för mjölk- och glutenintolerans, stoll för ägg och parasiter samt skopi av tarmen .
Efter att ha fått diagnosen Irritabel tarm är alla patienter informerade om tillståndet.
Utredarna följer patienterna i 1 år. Utredarnas hypotes är att de två utredningsprogrammen (grupp 1 och 2) är likvärdiga med avseende på patienternas livskvalitet, symtom och tillfredsställelse och även med avseende på fynd av organiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Två motsatta tillvägagångssätt kan urskiljas för att fastställa diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS): IBS som en "diagnos av uteslutning" kontra IBS som ett syndrom i sig. I Danmark har vi ingen konsensus om hur diagnosen ska ställas, men ofta måste husläkare närma sig IBS som en diagnos av uteslutning. Riktlinjer från Storbritannien och USA rekommenderar det andra tillvägagångssättet, där diagnosen ges som en positiv diagnos utifrån symtombaserade IBS-kriterier. Vi saknar forskning på detta område utförd under kontrollerade omständigheter och inom primärvården i Danmark.
Syfte: Att utvärdera två utredningsprogram för diagnostisering av IBS hos primärvårdspatienter i Danmark. Vi vill jämföra de två programmen i relation till effekt på patienternas symtom, livskvalitet och tillfredsställelse samt kostnad och säkerhet vid användning av de olika programmen. Vi vill också se hur läkarens förståelse av IBS korrelerar med IBS-kriterierna (ROM I, II och III)
Metoder: En randomiserad, icke-blind, kontrollerad interventionsstudie av två parallella grupper.
Målgruppen är personer i åldern 18-50 år som konsulterar sin husläkare med mag-tarmbesvär, där husläkaren misstänker IBS och remitterar patienten till studien.
För att inkluderas i studien måste patienterna uppfylla ROM III-kriterierna och de får inte ha några larmsignaler. Inkluderade patienter randomiseras till ett av två olika utredningsprogram, där diagnosen ges som:
- En positiv diagnos, diagnosen baseras på ROM III-kriterierna och några blodprov (FBC, CRP)
- En uteslutningsdiagnos, diagnosen ställs efter normal utredning (förlängda blodprover, screening för celiaki och laktosintolerans, endoskopi)
Patienterna följs med hjälp av månadsbrev, med frågor om aktuella GI-symtom, sjukskrivningsdagar, besök hos husläkare, läkemedelsanvändning mm samt validerade frågeformulär vid baslinjen, efter 4 veckor, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll ROME III-kriterierna
- ålder 18-50 år
- undertecknat informerat innehåll
Exklusions kriterier:
- Farosignaler (feber, anemi, viktminskning, blod i avföringen, anlag för CRC eller IBD)
- onormal fysisk undersökning
- samsjuklighet
- missbruk
- saknar förmåga att prata och förstå danska
- graviditet
- Utfört endoskopi under de senaste 3 åren
- För patienter > 40 år. Förändrade tarmvanor, med varaktighet > 3 veckor, men < 1 år
- Ålder < 18 år och > 50 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Positiv diagnos
Diagnosen IBS baseras på de internationella ROME III-kriterierna, få blodtester och frånvaro av farosignaler
|
Diagnosen baseras på ROME III-kriterier, frånvaro av farosignaler och FBC, CRP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnos av uteslutning
Diagnosen IBS baseras på normala förlängda blodprover, screening för celiaki och laktosintolerans, avföring för ägg och parasiter samt endoskopi med biopsi
|
Diagnosen baseras på normala undersökningar som involverar endoskopi med biopsi, avföring för ägg och parasiter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferas; alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, screening för laktos och celiaki
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fynd av organisk sjukdom
Tidsram: ett år
|
Vi kommer att titta på fynden av organisk sjukdom (till exempel celiaki eller kolorektal cancer) i de två utredningsprogrammen.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFF080408-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .