"Trastorno funcional del intestino. Investigación en la práctica general"
El estudio tiene como objetivo investigar cómo dar el diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable.
Los investigadores comparan dos grupos paralelos de pacientes de atención primaria, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, con molestias gastrointestinales en las que el médico de cabecera sospecha SII. Todos los pacientes incluidos cumplen los criterios diagnósticos internacionales (ROME III) y no presentan señales de peligro.
Grupo 1: El diagnóstico se basa en los criterios de diagnóstico y algunas pruebas de sangre Grupo 2: El diagnóstico es un diagnóstico de exclusión después de investigaciones con pruebas de sangre extendidas, examen de intolerancia a la leche y al gluten, análisis de óvulos y parásitos y escopia del intestino .
Después de recibir el diagnóstico de síndrome del intestino irritable, todos los pacientes son informados sobre la condición.
Los investigadores siguen a los pacientes durante 1 año. La hipótesis de los investigadores es que los dos programas de investigación (grupo 1 y 2) son iguales en cuanto a calidad de vida, síntomas y satisfacción de los pacientes y también en cuanto a hallazgo de enfermedades orgánicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se pueden distinguir dos enfoques opuestos al establecer el diagnóstico del Síndrome del Intestino Irritable (SII): el SII como un "diagnóstico de exclusión" versus el SII como una condición sindrómica en sí misma. En Dinamarca no tenemos consenso sobre cómo establecer el diagnóstico, pero a menudo los médicos deben abordar el SII como un diagnóstico de exclusión. Las pautas del Reino Unido y los Estados Unidos recomiendan el segundo enfoque, donde el diagnóstico se da como un diagnóstico positivo basado en los criterios del SII basados en los síntomas. Carecemos de investigación en esta área realizada bajo circunstancias controladas y en atención primaria en Dinamarca.
Objetivo: Evaluar dos programas de investigación para el diagnóstico del SII en pacientes de atención primaria en Dinamarca. Queremos comparar los dos programas en relación con el efecto sobre los síntomas, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes, así como el coste y la seguridad al utilizar los diferentes programas. También queremos ver cómo la comprensión del SII por parte del médico de cabecera se correlaciona con los criterios del SII (ROM I, II y III)
Métodos: Estudio de intervención controlado, aleatorizado, no cegado, de dos grupos paralelos.
El grupo objetivo comprende personas de 18 a 50 años de edad, que consultan a su médico de cabecera por molestias gastrointestinales, donde el médico de cabecera sospecha SII y remite al paciente al estudio.
Para ser incluidos en el estudio los pacientes tienen que cumplir los criterios ROM III y no pueden tener ninguna señal de alarma. Los pacientes incluidos se aleatorizan a uno de dos programas de investigación diferentes, donde el diagnóstico se da como:
- Un diagnóstico positivo, el diagnóstico se basa en los criterios ROM III y algunos análisis de sangre (FBC, CRP)
- Un diagnóstico de exclusión, el diagnóstico se da después de una investigación normal (análisis de sangre prolongados, detección de celiaquía e intolerancia a la lactosa, endoscopia)
Los pacientes son seguidos mediante cartas mensuales, con preguntas sobre síntomas gastrointestinales actuales, días de baja por enfermedad, visitas al médico de cabecera, uso de medicamentos, etc., y cuestionarios validados al inicio, después de 4 semanas, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de ROMA III
- edad 18-50 años
- contenido informado firmado
Criterio de exclusión:
- Señales de peligro (fiebre, anemia, pérdida de peso, sangre en heces, predisposición a CCR o EII)
- examen físico anormal
- comorbilidad
- abuso
- falta de capacidad para hablar y entender danés
- el embarazo
- Endoscopia realizada en los últimos 3 años
- Para pacientes > 40 años. Cambios en los hábitos intestinales, con duración > 3 semanas, pero < 1 año
- Edad < 18 años y > 50 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico positivo
El diagnóstico de SII se basa en los criterios internacionales ROME III, pocas pruebas de sangre y ausencia de señales de peligro.
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El diagnóstico se basa en criterios ROMA III, ausencia de señales de peligro y FBC, PCR
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COMPARADOR_ACTIVO: Diagnóstico de exclusión
El diagnóstico de SII se basa en análisis de sangre extendidos normales, detección de celiaquía e intolerancia a la lactosa, heces para huevos y parásitos y endoscopia con biopsia.
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El diagnóstico se basa en investigaciones normales que involucran endoscopia con biopsia, heces para huevos y parásitos, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alanina aminotransferasa; fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, detección de lactosa y celiaquía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de enfermedad orgánica
Periodo de tiempo: un año
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Examinaremos los hallazgos de enfermedades orgánicas (por ejemplo, enfermedad celíaca o cáncer colorrectal) en los dos programas de investigación.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFF080408-1
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