Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Функциональное расстройство кишечника. Обследование в общей практике»

24 октября 2011 г. обновлено: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Исследование направлено на изучение того, как поставить диагноз синдрома раздраженного кишечника.

Исследователи сравнивают две параллельные группы пациентов первичного звена в возрасте 18-50 лет с желудочно-кишечными жалобами, у которых врач общей практики подозревает СРК. Все включенные пациенты соответствуют международным диагностическим критериям (ROME III) и не имеют признаков опасности.

Группа 1: Диагноз основывается на диагностических критериях и небольшом количестве анализов крови. Группа 2: Диагноз является диагнозом исключения после расширенных исследований крови, обследования на непереносимость молока и глютена, стула на яйца и паразитов и эндоскопии кишечника. .

После постановки диагноза «Синдром раздраженного кишечника» все пациенты информируются о своем состоянии.

Исследователи наблюдают за пациентами в течение 1 года. Гипотеза исследователей заключается в том, что две исследовательские программы (группа 1 и 2) одинаковы в отношении качества жизни пациентов, симптомов и удовлетворенности, а также в отношении обнаружения органических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: можно выделить два противоположных подхода к постановке диагноза синдрома раздраженного кишечника (СРК): СРК как «диагноз исключения» и СРК как самостоятельное синдромальное состояние. В Дании у нас нет единого мнения о том, как установить диагноз, но врачи общей практики часто должны подходить к СРК как к диагнозу исключения. Руководящие принципы Соединенного Королевства и США рекомендуют второй подход, при котором диагноз ставится как положительный на основе критериев СРК, основанных на симптомах. Нам не хватает исследований в этой области, проведенных в контролируемых условиях и в первичной медико-санитарной помощи в Дании.

Цель: оценить две исследовательские программы для диагностики СРК у пациентов первичного звена в Дании. Мы хотим сравнить две программы в отношении влияния на симптомы пациентов, качество жизни и удовлетворенность, а также стоимость и безопасность при использовании разных программ. Также мы хотим увидеть, как понимание СРК врачом общей практики коррелирует с критериями СРК (ПЗУ I, II и III).

Методы: рандомизированное неслепое контролируемое интервенционное исследование двух параллельных групп.

Целевую группу составляют люди в возрасте 18-50 лет, обращающиеся к своему терапевту с жалобами на желудочно-кишечный тракт, если терапевт подозревает СРК и направляет пациента на исследование.

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям ROM III, и у них может отсутствовать сигнал тревоги. Включенные пациенты рандомизируются в одну из двух различных программ исследования, где ставится следующий диагноз:

  1. Положительный диагноз, диагноз основан на критериях ROM III и нескольких анализах крови (FBC, CRP)
  2. Диагноз исключения, диагноз ставится после обычного обследования (расширенные анализы крови, скрининг на целиакию и непереносимость лактозы, эндоскопия)

Пациенты отслеживаются с помощью ежемесячных писем с вопросами о текущих желудочно-кишечных симптомах, днях отпуска по болезни, визитах к врачам общей практики, использовании лекарств и т. д., а также с помощью утвержденных анкет на исходном уровне, через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнить критерии ROME III
  • возраст 18-50 лет
  • подписанный информированный контент

Критерий исключения:

  • Сигналы опасности (лихорадка, анемия, потеря веса, кровь в стуле, предрасположенность к КРР или ВЗК)
  • ненормальное физическое обследование
  • сопутствующие заболевания
  • злоупотреблять
  • отсутствие способности говорить и понимать по-датски
  • беременность
  • Выполненная эндоскопия в течение последних 3 лет
  • Для пациентов > 40 лет. Изменение характера стула продолжительностью > 3 недель, но < 1 года
  • Возраст < 18 лет и > 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положительный диагноз
Диагноз СРК основывается на международных критериях ROME III, небольшом количестве анализов крови и отсутствии сигналов опасности.
Процедура: Клинический диагноз на основании симптоматических критериев
Диагноз основывается на критериях ROME III, отсутствии сигналов опасности и ОСК, СРБ.
ACTIVE_COMPARATOR: Диагноз исключения
Диагноз СРК ставится на основании нормальных расширенных анализов крови, скрининга на целиакию и непереносимость лактозы, выявления в кале яиц и паразитов и эндоскопии с биопсией.
Процедура: Диагноз исключения
Диагноз основывается на нормальных исследованиях, включающих эндоскопию с биопсией, анализ кала на яйцеклетки и паразитов, ОАК, СРБ, ТТГ, Са, АЛТ, аланинаминотрансферазу; щелочная фосфатаза, сывороточный билирубин, скрининг на лактозу и целиакию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выводы органического заболевания
Временное ограничение: один год
Мы рассмотрим результаты органических заболеваний (например, глютеновая болезнь или колоректальный рак) в двух программах исследований.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Arla Foods
Mejeribrugets ForskningsFond

Следователи

  • Главный следователь: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFF080408-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться