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"기능성 장 장애. 일반 진료에서의 조사"

2011년 10월 24일 업데이트: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

이 연구는 과민성 대장 증후군의 진단을 내리는 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 GP가 IBS를 의심하는 위장 장애가 있는 18-50세의 1차 진료 환자의 두 병렬 그룹을 비교합니다. 포함된 모든 환자는 국제 진단 기준(ROME III)을 충족하며 위험 신호가 없습니다.

그룹 1: 진단은 진단 기준 및 소수의 혈액 검사를 기반으로 합니다. 그룹 2: 진단은 확장된 혈액 검사, 우유 및 글루텐 불내성 검사, 난자 및 기생충에 대한 스톨, 장 스코피로 조사한 후 제외 진단입니다. .

과민성 대장 증후군 진단을 받은 후 모든 환자에게 상태에 대한 정보를 제공합니다.

조사관은 1년 동안 환자를 추적합니다. 연구자의 가설은 두 가지 조사 프로그램(그룹 1과 2)이 환자의 삶의 질, 증상 및 만족도와 기질적 질병의 발견과 관련하여 동일하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단을 확립하는 데 있어 두 가지 상반된 접근 방식을 구분할 수 있습니다. 덴마크에서는 진단을 확립하는 방법에 대한 합의가 없지만 종종 GP는 배제 진단으로 IBS에 접근해야 합니다. 영국과 미국의 지침에서는 증상 기반 IBS 기준에 따라 진단이 양성 진단으로 제공되는 두 번째 접근 방식을 권장합니다. 우리는 통제된 환경과 덴마크의 1차 진료에서 수행된 이 분야에 대한 연구가 부족합니다.

목표: 덴마크의 1차 진료 환자에서 IBS를 진단하기 위한 두 가지 조사 프로그램을 평가합니다. 우리는 환자의 증상, 삶의 질 및 만족도, 그리고 다른 프로그램을 사용할 때의 비용 및 안전성에 미치는 영향과 관련하여 두 프로그램을 비교하고자 합니다. 또한 IBS에 대한 GP의 이해가 IBS 기준(ROM I, II 및 III)과 어떻게 관련되는지 확인하고자 합니다.

방법: 2개의 병렬 그룹에 대한 무작위 비맹검 통제 개입 연구.

대상 그룹은 18세에서 50세 사이의 사람들로 구성되며, GP는 IBS를 의심하고 환자를 연구에 의뢰합니다.

연구에 포함되려면 환자는 ROM III 기준을 충족해야 하며 경보 신호가 없을 수 있습니다. 포함된 환자는 진단이 다음과 같이 제공되는 두 가지 다른 조사 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 양성 진단, 진단은 ROM III 기준과 몇 가지 혈액 검사(FBC, CRP)를 기반으로 합니다.
  2. 배제 진단, 정상적인 조사(확장 혈액 검사, 셀리악 스프루 및 유당 불내증에 대한 선별검사, 내시경 검사) 후에 진단이 내려집니다.

환자는 현재 GI 증상, 병가일, GP 방문, 약물 사용 등에 대한 질문이 포함된 월별 서신을 통해 기준선에서 4주, 6개월 및 12개월 후 검증된 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 III 기준 충족
  • 18-50세
  • 서명된 정보 콘텐츠

제외 기준:

  • 위험 신호(발열, 빈혈, 체중 감소, 혈변, CRC 또는 IBD 소인)
  • 비정상적인 신체 검사
  • 동반이환
  • 남용
  • 덴마크어를 말하고 이해하는 능력이 부족합니다.
  • 임신
  • 최근 3년 이내 내시경 시행
  • > 40세 환자의 경우. 배변 습관의 변화, 기간 > 3주, 그러나 < 1년
  • 연령 < 18세 및 > 50세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성 진단
IBS의 진단은 국제 ROME III 기준, 몇 가지 혈액 검사 및 위험 신호 부재를 기반으로 합니다.
절차: 증상 기준에 따른 임상 진단
진단은 ROME III 기준, 위험 신호 및 FBC, CRP 부재를 기반으로 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 배제 진단
IBS의 진단은 정상적인 확장 혈액 검사, 복강 스프루 및 유당 불내성에 대한 선별검사, 난자와 기생충에 대한 대변, 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 합니다.
절차: 배제 진단
진단은 생검을 통한 내시경 검사, 난자와 기생충에 대한 대변, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 알칼리성 포스파타제, 혈청 빌리루빈, 유당 및 셀리악 스프루 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유기질병 소견
기간: 1년
우리는 두 가지 조사 프로그램에서 기질적 질병(예: 셀리악병 또는 대장암)의 발견을 살펴볼 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Arla Foods
Mejeribrugets ForskningsFond

수사관

  • 수석 연구원: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFF080408-1

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