Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Funkční střevní porucha. Vyšetřování v praktickém lékařství"

24. října 2011 aktualizováno: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Cílem studie je zjistit, jak stanovit diagnózu syndromu dráždivého tračníku.

Vyšetřovatelé porovnávají dvě paralelní skupiny pacientů primární péče ve věku 18-50 let s gastrointestinálními potížemi, u nichž má praktický lékař podezření na IBS. Všichni zahrnutí pacienti splňují mezinárodní diagnostická kritéria (ŘÍM III) a nemají žádné nebezpečné signály.

Skupina 1: Diagnóza je založena na diagnostických kritériích a několika krevních testech Skupina 2: Diagnóza je diagnóza vyloučení po vyšetřeních rozšířenými krevními testy, vyšetření na intoleranci mléka a lepku, stoll na vajíčka a parazity a prohlídka střeva .

Po stanovení diagnózy syndromu dráždivého tračníku jsou všichni pacienti informováni o stavu.

Vyšetřovatelé sledují pacienty po dobu 1 roku. Hypotézou vyšetřovatelů je, že dva vyšetřovací programy (skupina 1 a 2) jsou rovnocenné z hlediska kvality života, symptomů a spokojenosti pacientů a také z hlediska zjištění organických onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Při stanovení diagnózy syndromu dráždivého tračníku (IBS) lze rozlišit dva protichůdné přístupy: IBS jako „diagnóza vyloučení“ versus IBS jako syndromický stav sám o sobě. V Dánsku nemáme jednotný názor na to, jak stanovit diagnózu, ale praktičtí lékaři musí často přistupovat k IBS jako k diagnóze vyloučení. Pokyny ze Spojeného království a Spojených států doporučují druhý přístup, kdy je diagnóza stanovena jako pozitivní diagnóza na základě kritérií IBS založených na symptomech. Postrádáme výzkum v této oblasti prováděný za kontrolovaných podmínek a v primární péči v Dánsku.

Cíl: Zhodnotit dva vyšetřovací programy pro diagnostiku IBS u pacientů primární péče v Dánsku. Chceme porovnat oba programy ve vztahu k vlivu na symptomy pacientů, kvalitu života a spokojenost a také náklady a bezpečnost při používání různých programů. Také chceme vidět, jak porozumění IBS praktickým lékařem koreluje s kritérii IBS (ROM I, II a III)

Metody: Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná intervenční studie dvou paralelních skupin.

Cílovou skupinou jsou lidé ve věku 18-50 let, kteří konzultují svého praktického lékaře s gastrointestinálními obtížemi, kde má praktický lékař podezření na IBS a odešle pacienta do studie.

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat kritéria ROM III a nemusí mít žádné alarmové signály. Zařazení pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou různých vyšetřovacích programů, kde je diagnóza uvedena jako:

  1. Pozitivní diagnóza, diagnóza je založena na kritériích ROM III a několika krevních testech (FBC, CRP)
  2. Diagnóza vyloučení, diagnóza je stanovena po normálním vyšetření (rozšířené krevní testy, screening na celiakální sprue a intoleranci laktózy, endoskopie)

Pacienti jsou sledováni prostřednictvím měsíčních dopisů s otázkami o aktuálních GI symptomech, dnech pracovní neschopnosti, návštěvách praktických lékařů, užívání léků atd. a validovaných dotazníkech na začátku, po 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria ŘÍM III
  • věk 18-50 let
  • podepsaný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Signály nebezpečí (horečka, anémie, hubnutí, krev ve stolici, predispozice k CRC nebo IBD)
  • abnormální fyzikální vyšetření
  • komorbidita
  • zneužívání
  • chybí schopnost mluvit a rozumět dánsky
  • těhotenství
  • Provedena endoskopie v posledních 3 letech
  • Pro pacienty > 40 let. Změněné střevní návyky s trváním > 3 týdny, ale < 1 rok
  • Věk < 18 let a > 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní diagnóza
Diagnóza IBS je založena na mezinárodních kritériích ROME III, malém počtu krevních testů a nepřítomnosti nebezpečných signálů.
Diagnóza je založena na kritériích ROME III, nepřítomnosti nebezpečných signálů a FBC, CRP
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnóza vyloučení
Diagnóza IBS je založena na normálních rozšířených krevních testech, screeningu na celiakální sprue a intoleranci laktózy, stolici na vajíčka a parazity a endoskopii s biopsií
Diagnóza je založena na normálních vyšetřeních zahrnujících endoskopii s biopsií, stolici na vajíčka a parazity, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferázu; alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, Screening laktózy a celiakální sprue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy organického onemocnění
Časové okno: jeden rok
Ve dvou vyšetřovacích programech se podíváme na nálezy organického onemocnění (např. celiakie nebo kolorektálního karcinomu).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit