- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01153295
"Funkční střevní porucha. Vyšetřování v praktickém lékařství"
Cílem studie je zjistit, jak stanovit diagnózu syndromu dráždivého tračníku.
Vyšetřovatelé porovnávají dvě paralelní skupiny pacientů primární péče ve věku 18-50 let s gastrointestinálními potížemi, u nichž má praktický lékař podezření na IBS. Všichni zahrnutí pacienti splňují mezinárodní diagnostická kritéria (ŘÍM III) a nemají žádné nebezpečné signály.
Skupina 1: Diagnóza je založena na diagnostických kritériích a několika krevních testech Skupina 2: Diagnóza je diagnóza vyloučení po vyšetřeních rozšířenými krevními testy, vyšetření na intoleranci mléka a lepku, stoll na vajíčka a parazity a prohlídka střeva .
Po stanovení diagnózy syndromu dráždivého tračníku jsou všichni pacienti informováni o stavu.
Vyšetřovatelé sledují pacienty po dobu 1 roku. Hypotézou vyšetřovatelů je, že dva vyšetřovací programy (skupina 1 a 2) jsou rovnocenné z hlediska kvality života, symptomů a spokojenosti pacientů a také z hlediska zjištění organických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Při stanovení diagnózy syndromu dráždivého tračníku (IBS) lze rozlišit dva protichůdné přístupy: IBS jako „diagnóza vyloučení“ versus IBS jako syndromický stav sám o sobě. V Dánsku nemáme jednotný názor na to, jak stanovit diagnózu, ale praktičtí lékaři musí často přistupovat k IBS jako k diagnóze vyloučení. Pokyny ze Spojeného království a Spojených států doporučují druhý přístup, kdy je diagnóza stanovena jako pozitivní diagnóza na základě kritérií IBS založených na symptomech. Postrádáme výzkum v této oblasti prováděný za kontrolovaných podmínek a v primární péči v Dánsku.
Cíl: Zhodnotit dva vyšetřovací programy pro diagnostiku IBS u pacientů primární péče v Dánsku. Chceme porovnat oba programy ve vztahu k vlivu na symptomy pacientů, kvalitu života a spokojenost a také náklady a bezpečnost při používání různých programů. Také chceme vidět, jak porozumění IBS praktickým lékařem koreluje s kritérii IBS (ROM I, II a III)
Metody: Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná intervenční studie dvou paralelních skupin.
Cílovou skupinou jsou lidé ve věku 18-50 let, kteří konzultují svého praktického lékaře s gastrointestinálními obtížemi, kde má praktický lékař podezření na IBS a odešle pacienta do studie.
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat kritéria ROM III a nemusí mít žádné alarmové signály. Zařazení pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou různých vyšetřovacích programů, kde je diagnóza uvedena jako:
- Pozitivní diagnóza, diagnóza je založena na kritériích ROM III a několika krevních testech (FBC, CRP)
- Diagnóza vyloučení, diagnóza je stanovena po normálním vyšetření (rozšířené krevní testy, screening na celiakální sprue a intoleranci laktózy, endoskopie)
Pacienti jsou sledováni prostřednictvím měsíčních dopisů s otázkami o aktuálních GI symptomech, dnech pracovní neschopnosti, návštěvách praktických lékařů, užívání léků atd. a validovaných dotazníkech na začátku, po 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria ŘÍM III
- věk 18-50 let
- podepsaný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- Signály nebezpečí (horečka, anémie, hubnutí, krev ve stolici, predispozice k CRC nebo IBD)
- abnormální fyzikální vyšetření
- komorbidita
- zneužívání
- chybí schopnost mluvit a rozumět dánsky
- těhotenství
- Provedena endoskopie v posledních 3 letech
- Pro pacienty > 40 let. Změněné střevní návyky s trváním > 3 týdny, ale < 1 rok
- Věk < 18 let a > 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní diagnóza
Diagnóza IBS je založena na mezinárodních kritériích ROME III, malém počtu krevních testů a nepřítomnosti nebezpečných signálů.
|
Diagnóza je založena na kritériích ROME III, nepřítomnosti nebezpečných signálů a FBC, CRP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnóza vyloučení
Diagnóza IBS je založena na normálních rozšířených krevních testech, screeningu na celiakální sprue a intoleranci laktózy, stolici na vajíčka a parazity a endoskopii s biopsií
|
Diagnóza je založena na normálních vyšetřeních zahrnujících endoskopii s biopsií, stolici na vajíčka a parazity, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferázu; alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, Screening laktózy a celiakální sprue
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy organického onemocnění
Časové okno: jeden rok
|
Ve dvou vyšetřovacích programech se podíváme na nálezy organického onemocnění (např. celiakie nebo kolorektálního karcinomu).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFF080408-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy