- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153295
"Transtorno Funcional do Intestino. Investigação em Clínica Geral"
O estudo tem como objetivo investigar como se dá o diagnóstico da Síndrome do Cólon Irritável.
Os investigadores comparam dois grupos paralelos de pacientes de cuidados primários, com idade entre 18 e 50 anos, com queixas gastrointestinais, quando o clínico geral suspeita de SII. Todos os pacientes incluídos atendem aos critérios diagnósticos internacionais (ROME III) e não apresentam sinais de perigo.
Grupo 1: O diagnóstico é baseado em critérios diagnósticos e poucos exames de sangue Grupo 2: O diagnóstico é um diagnóstico de exclusão após investigações com testes de sangue estendidos, exame para intolerância ao leite e glúten, teste de ovos e parasitas e scopia do intestino .
Depois de receber o diagnóstico de síndrome do intestino irritável, todos os pacientes são informados sobre a condição.
Os investigadores acompanham os pacientes por 1 ano. A hipótese dos investigadores é que os dois programas de investigação (grupo 1 e 2) são iguais no que diz respeito à qualidade de vida, sintomas e satisfação dos pacientes e também no que diz respeito à descoberta de doenças orgânicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Duas abordagens opostas podem ser distinguidas no estabelecimento do diagnóstico da Síndrome do Cólon Irritável (SII): a SII como um "diagnóstico de exclusão" versus a SII como uma condição sindrômica por conta própria. Na Dinamarca, não há consenso sobre como estabelecer o diagnóstico, mas muitas vezes os médicos de família devem abordar a SII como um diagnóstico de exclusão. As diretrizes do Reino Unido e dos Estados Unidos recomendam a segunda abordagem, em que o diagnóstico é dado como um diagnóstico positivo com base em critérios de SII baseados em sintomas. Faltam pesquisas nesta área realizadas sob circunstâncias controladas e na atenção primária na Dinamarca.
Objetivo: Avaliar dois programas de investigação para o diagnóstico da SII em pacientes da atenção primária na Dinamarca. Queremos comparar os dois programas em relação ao efeito nos sintomas dos pacientes, qualidade de vida e satisfação, e também custo e segurança ao usar os diferentes programas. Também queremos ver como a compreensão do GP sobre a SII se correlaciona com os critérios da SII (ROM I, II e III)
Métodos: Um estudo de intervenção randomizado, não cego e controlado de dois grupos paralelos.
O grupo-alvo compreende pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que consultam o seu médico de família com queixas gastrointestinais, onde o médico suspeita de SII e encaminha o doente para o estudo.
Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem preencher os critérios de ADM III e não podem apresentar sinais de alarme. Os pacientes incluídos são randomizados para um dos dois programas de investigação diferentes, onde o diagnóstico é dado como:
- Um diagnóstico positivo, o diagnóstico é baseado nos critérios ROM III e alguns exames de sangue (hemograma completo, PCR)
- Um diagnóstico de exclusão, o diagnóstico é dado após investigação normal (exames de sangue alargados, rastreio de espru celíaco e intolerância à lactose, endoscopia)
Os pacientes são acompanhados por meio de cartas mensais, com perguntas sobre sintomas gastrointestinais atuais, dias de licença médica, visitas a médicos de família, uso de medicamentos etc. e questionários validados no início do estudo, após 4 semanas, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de ROMA III
- idade 18-50 anos
- conteúdo informado assinado
Critério de exclusão:
- Sinais de perigo (febre, anemia, perda de peso, sangue nas fezes, predisposição para CRC ou DII)
- exame físico anormal
- comorbidade
- Abuso
- falta de habilidade para falar e entender dinamarquês
- gravidez
- Realizou endoscopia nos últimos 3 anos
- Para pacientes > 40 anos. Hábitos intestinais alterados, com duração > 3 semanas, mas < 1 ano
- Idade < 18 anos e > 50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico positivo
O diagnóstico de SII é baseado nos critérios internacionais de Roma III, poucos exames de sangue e ausência de sinais de perigo
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O diagnóstico é baseado nos critérios ROME III, ausência de sinais de perigo e hemograma completo, PCR
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ACTIVE_COMPARATOR: Diagnóstico de exclusão
O diagnóstico de SII é baseado em exames de sangue normais estendidos, triagem para espru celíaco e intolerância à lactose, fezes para ovos e parasitas e endoscopia com biópsia
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O diagnóstico é baseado em investigações normais envolvendo endoscopia com biópsia, fezes para ovos e parasitas, hemograma completo, PCR, TSH, Ca, ALT, alanina aminotransferase; fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, Triagem para lactose e espru celíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de doença orgânica
Prazo: um ano
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Analisaremos os achados de doenças orgânicas (por exemplo, doença celíaca ou câncer colorretal) nos dois programas de investigação.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFF080408-1
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