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"Transtorno Funcional do Intestino. Investigação em Clínica Geral"

24 de outubro de 2011 atualizado por: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

O estudo tem como objetivo investigar como se dá o diagnóstico da Síndrome do Cólon Irritável.

Os investigadores comparam dois grupos paralelos de pacientes de cuidados primários, com idade entre 18 e 50 anos, com queixas gastrointestinais, quando o clínico geral suspeita de SII. Todos os pacientes incluídos atendem aos critérios diagnósticos internacionais (ROME III) e não apresentam sinais de perigo.

Grupo 1: O diagnóstico é baseado em critérios diagnósticos e poucos exames de sangue Grupo 2: O diagnóstico é um diagnóstico de exclusão após investigações com testes de sangue estendidos, exame para intolerância ao leite e glúten, teste de ovos e parasitas e scopia do intestino .

Depois de receber o diagnóstico de síndrome do intestino irritável, todos os pacientes são informados sobre a condição.

Os investigadores acompanham os pacientes por 1 ano. A hipótese dos investigadores é que os dois programas de investigação (grupo 1 e 2) são iguais no que diz respeito à qualidade de vida, sintomas e satisfação dos pacientes e também no que diz respeito à descoberta de doenças orgânicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Duas abordagens opostas podem ser distinguidas no estabelecimento do diagnóstico da Síndrome do Cólon Irritável (SII): a SII como um "diagnóstico de exclusão" versus a SII como uma condição sindrômica por conta própria. Na Dinamarca, não há consenso sobre como estabelecer o diagnóstico, mas muitas vezes os médicos de família devem abordar a SII como um diagnóstico de exclusão. As diretrizes do Reino Unido e dos Estados Unidos recomendam a segunda abordagem, em que o diagnóstico é dado como um diagnóstico positivo com base em critérios de SII baseados em sintomas. Faltam pesquisas nesta área realizadas sob circunstâncias controladas e na atenção primária na Dinamarca.

Objetivo: Avaliar dois programas de investigação para o diagnóstico da SII em pacientes da atenção primária na Dinamarca. Queremos comparar os dois programas em relação ao efeito nos sintomas dos pacientes, qualidade de vida e satisfação, e também custo e segurança ao usar os diferentes programas. Também queremos ver como a compreensão do GP sobre a SII se correlaciona com os critérios da SII (ROM I, II e III)

Métodos: Um estudo de intervenção randomizado, não cego e controlado de dois grupos paralelos.

O grupo-alvo compreende pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que consultam o seu médico de família com queixas gastrointestinais, onde o médico suspeita de SII e encaminha o doente para o estudo.

Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem preencher os critérios de ADM III e não podem apresentar sinais de alarme. Os pacientes incluídos são randomizados para um dos dois programas de investigação diferentes, onde o diagnóstico é dado como:

  1. Um diagnóstico positivo, o diagnóstico é baseado nos critérios ROM III e alguns exames de sangue (hemograma completo, PCR)
  2. Um diagnóstico de exclusão, o diagnóstico é dado após investigação normal (exames de sangue alargados, rastreio de espru celíaco e intolerância à lactose, endoscopia)

Os pacientes são acompanhados por meio de cartas mensais, com perguntas sobre sintomas gastrointestinais atuais, dias de licença médica, visitas a médicos de família, uso de medicamentos etc. e questionários validados no início do estudo, após 4 semanas, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir os critérios de ROMA III
  • idade 18-50 anos
  • conteúdo informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sinais de perigo (febre, anemia, perda de peso, sangue nas fezes, predisposição para CRC ou DII)
  • exame físico anormal
  • comorbidade
  • Abuso
  • falta de habilidade para falar e entender dinamarquês
  • gravidez
  • Realizou endoscopia nos últimos 3 anos
  • Para pacientes > 40 anos. Hábitos intestinais alterados, com duração > 3 semanas, mas < 1 ano
  • Idade < 18 anos e > 50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico positivo
O diagnóstico de SII é baseado nos critérios internacionais de Roma III, poucos exames de sangue e ausência de sinais de perigo
O diagnóstico é baseado nos critérios ROME III, ausência de sinais de perigo e hemograma completo, PCR
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnóstico de exclusão
O diagnóstico de SII é baseado em exames de sangue normais estendidos, triagem para espru celíaco e intolerância à lactose, fezes para ovos e parasitas e endoscopia com biópsia
O diagnóstico é baseado em investigações normais envolvendo endoscopia com biópsia, fezes para ovos e parasitas, hemograma completo, PCR, TSH, Ca, ALT, alanina aminotransferase; fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, Triagem para lactose e espru celíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de doença orgânica
Prazo: um ano
Analisaremos os achados de doenças orgânicas (por exemplo, doença celíaca ou câncer colorretal) nos dois programas de investigação.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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