"Funktionaalinen suolistosairaus. Yleislääkärin tutkimukset"
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ärtyvän suolen oireyhtymä voidaan diagnosoida.
Tutkijat vertaavat kahta rinnakkaista perusterveydenhuollon potilasryhmää, 18-50-vuotiaita maha-suolikanavan vaivoja, joissa yleislääkäri epäilee IBS:ää. Kaikki mukana olevat potilaat täyttävät kansainväliset diagnostiset kriteerit (ROME III) eikä heillä ole vaarasignaaleja.
Ryhmä 1: Diagnoosi perustuu diagnostisiin kriteereihin ja harvoihin verikokeisiin. Ryhmä 2: Diagnoosi on poissulkemisdiagnoosi tutkimusten ja laajennettujen verikokeiden, maito- ja gluteeni-intoleranssitutkimuksen, munasolujen ja loisten varalta sekä suolen tähystyksen jälkeen. .
Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosin saatuaan kaikille potilaille tiedotetaan tilasta.
Tutkijat seuraavat potilaita 1 vuoden ajan. Tutkijoiden hypoteesi on, että kaksi tutkimusohjelmaa (ryhmät 1 ja 2) ovat samanarvoisia potilaiden elämänlaadun, oireiden ja tyytyväisyyden sekä orgaanisten sairauksien löydön osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosin määrittämisessä voidaan erottaa kaksi vastakkaista lähestymistapaa: IBS "syrjäytymisdiagnoosina" verrattuna IBS:ään yksinään oireyhtymänä. Tanskassa meillä ei ole yksimielisyyttä diagnoosin määrittämisestä, mutta yleislääkäreiden on usein lähestyttävä IBS:ää syrjäytymisdiagnoosina. Yhdistyneen kuningaskunnan ja Yhdysvaltojen ohjeissa suositellaan toista lähestymistapaa, jossa diagnoosi annetaan positiivisena diagnoosina oireisiin perustuvien IBS-kriteerien perusteella. Meillä ei ole tällä alalla tehtyä tutkimusta, joka on tehty valvotuissa olosuhteissa ja perusterveydenhuollossa Tanskassa.
Tavoite: Arvioida kahta tutkimusohjelmaa IBS:n diagnosoimiseksi perusterveydenhuollon potilailla Tanskassa. Haluamme verrata näitä kahta ohjelmaa suhteessa vaikutukseen potilaiden oireisiin, elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen sekä kustannuksiin ja turvallisuuteen eri ohjelmia käytettäessä. Haluamme myös nähdä kuinka yleislääkärin ymmärrys IBS:stä korreloi IBS-kriteerien kanssa (ROM I, II ja III)
Menetelmät: Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu interventiotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Kohderyhmänä ovat 18-50-vuotiaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin puoleen ruoansulatuskanavan vaivoilla, joissa yleislääkäri epäilee IBS:ää ja lähettää potilaan tutkimukseen.
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä ROM III -kriteerit, eikä heillä saa olla hälytyssignaaleja. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta eri tutkimusohjelmasta, joissa diagnoosi annetaan seuraavasti:
- Positiivinen diagnoosi, diagnoosi perustuu ROM III -kriteeriin ja muutamaan verikokeeseen (FBC, CRP)
- Poissulkemisdiagnoosi, diagnoosi annetaan normaalin tutkimuksen jälkeen (laajennetut verikokeet, keliakian ja laktoosi-intoleranssin seulonta, endoskopia)
Potilaita seurataan kuukausittain lähetetyillä kirjeillä, joissa on kysymyksiä ajankohtaisista GI-oireista, sairauslomapäivistä, yleislääkärikäynneistä, lääkkeiden käytöstä jne. sekä validoidut kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ROME III -kriteerit
- ikä 18-50 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen sisältö
Poissulkemiskriteerit:
- Vaarasignaalit (kuume, anemia, painonpudotus, verta ulosteessa, alttius CRC:lle tai IBD:lle)
- epänormaali fyysinen tarkastus
- komorbiditeetti
- väärinkäyttö
- puuttuu kyky puhua ja ymmärtää tanskaa
- raskaus
- Endoskopia tehty viimeisen 3 vuoden aikana
- Yli 40-vuotiaille potilaille. Muuttuneet suolistotottumukset, kesto > 3 viikkoa, mutta alle 1 vuosi
- Ikä < 18 vuotta ja > 50 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positiivinen diagnoosi
IBS:n diagnoosi perustuu kansainvälisiin ROME III -kriteereihin, harvoihin verikokeisiin ja vaaramerkkien puuttumiseen.
|
Diagnoosi perustuu ROME III -kriteereihin, vaarasignaalien puuttumiseen ja FBC:hen, CRP:hen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syrjäytymisen diagnoosi
IBS:n diagnoosi perustuu normaaleihin laajennettuihin verikokeisiin, keliakian ja laktoosi-intoleranssin seulontaan, munasolujen ja loisten varalta ulosteeseen sekä endoskopiaan biopsialla.
|
Diagnoosi perustuu normaaleihin tutkimuksiin, joihin kuuluu endoskopia ja biopsia, uloste munasolujen ja loisten varalta, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaniiniaminotransferaasi; alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini, laktoosin ja keliakian seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orgaanisten sairauksien löydökset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tarkastelemme orgaanisten sairauksien (esimerkiksi keliakia tai paksusuolensyöpä) löydöksiä kahdessa tutkimusohjelmassa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFF080408-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .