- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01153295
"Funktionel tarmsygdom. Udredning i almen praksis"
Studiet har til formål at undersøge, hvordan man kan stille diagnosen Irritabel tyktarm.
Efterforskerne sammenligner to parallelle grupper af primærplejepatienter i alderen 18-50 år med mave-tarm-lidelser, hvor den praktiserende læge har mistanke om IBS. Alle inkluderede patienter opfylder internationale diagnostiske kriterier (ROME III) og har ingen faresignaler.
Gruppe 1: Diagnosen er baseret på diagnostiske kriterier og få blodprøver. Gruppe 2: Diagnosen er en udelukkelsesdiagnose efter undersøgelser med udvidede blodprøver, undersøgelse for mælke- og glutenintolerance, stoll for æg og parasitter samt skopi af tarmen. .
Efter at have modtaget diagnosen Irritabel tyktarm er alle patienter informeret om tilstanden.
Efterforskerne følger patienterne i 1 år. Investigatorernes hypotese er, at de to undersøgelsesprogrammer (gruppe 1 og 2) er ens med hensyn til patienternes livskvalitet, symptomer og tilfredshed og også med hensyn til fund af organiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der kan skelnes mellem to modsatrettede tilgange til at etablere diagnosen Irritabel tyktarm (IBS): IBS som en "diagnose af udelukkelse" versus IBS som en syndromisk tilstand i sig selv. I Danmark har vi ingen konsensus om, hvordan diagnosen skal stilles, men må ofte praktiserende læger henvende sig til IBS som en udelukkelsesdiagnose. Retningslinjer fra Storbritannien og USA anbefaler den anden tilgang, hvor diagnosen stilles som en positiv diagnose ud fra symptombaserede IBS-kriterier. Vi mangler forskning på dette område udført under kontrollerede forhold og i primærplejen i Danmark.
Formål: At evaluere to undersøgelsesprogrammer til diagnosticering af IBS hos primære patienter i Danmark. Vi ønsker at sammenligne de to programmer i forhold til effekten på patienternes symptomer, livskvalitet og tilfredshed samt omkostninger og sikkerhed ved brug af de forskellige programmer. Vi ønsker også at se, hvordan den praktiserende læges forståelse af IBS korrelerer med IBS-kriterierne (ROM I, II og III)
Metoder: Et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret interventionsstudie af to parallelle grupper.
Målgruppen er personer i alderen 18-50 år, som konsulterer deres praktiserende læge med mave-tarm-sygdomme, hvor lægen har mistanke om IBS og henviser patienten til undersøgelsen.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienterne opfylde ROM III-kriterierne, og de har muligvis ingen alarmsignaler. Inkluderede patienter randomiseres til et af to forskellige udredningsprogrammer, hvor diagnosen stilles som:
- En positiv diagnose, diagnosen er baseret på ROM III-kriterierne og nogle få blodprøver (FBC, CRP)
- En udelukkelsesdiagnose, diagnosen stilles efter normal undersøgelse (udvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintolerance, endoskopi)
Patienterne følges ved hjælp af månedlige breve, med spørgsmål om aktuelle gastrointestinale symptomer, sygefraværsdage, besøg hos praktiserende læger, brug af medicin mm. og validerede spørgeskemaer ved baseline efter 4 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld ROME III-kriterierne
- alder 18-50 år
- underskrevet informeret indhold
Ekskluderingskriterier:
- Faresignaler (feber, anæmi, vægttab, blod i afføringen, disposition for CRC eller IBD)
- unormal fysisk undersøgelse
- følgesygdomme
- misbrug
- manglende evne til at tale og forstå dansk
- graviditet
- Udført endoskopi indenfor de sidste 3 år
- Til patienter > 40 år. Ændrede afføringsvaner, med varighed > 3 uger, men < 1 år
- Alder < 18 år og > 50 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Positiv diagnose
Diagnosen IBS er baseret på de internationale ROME III kriterier, få blodprøver og fravær af faresignaler
|
Diagnosen er baseret på ROME III kriterier, fravær af faresignaler og FBC, CRP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnose af eksklusion
Diagnosen IBS er baseret på normale forlængede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintolerance, afføring for æg og parasitter og endoskopi med biopsi
|
Diagnosen er baseret på normale undersøgelser, der involverer endoskopi med biopsi, afføring for æg og parasitter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferase; alkalisk fosfatase, serum bilirubin, screening for laktose og cøliaki sprue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fund af organisk sygdom
Tidsramme: et år
|
Vi vil se på fundene af organisk sygdom (for eksempel cøliaki eller tyktarmskræft) i de to undersøgelsesprogrammer.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFF080408-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada