Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Funktionel tarmsygdom. Udredning i almen praksis"

24. oktober 2011 opdateret af: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Studiet har til formål at undersøge, hvordan man kan stille diagnosen Irritabel tyktarm.

Efterforskerne sammenligner to parallelle grupper af primærplejepatienter i alderen 18-50 år med mave-tarm-lidelser, hvor den praktiserende læge har mistanke om IBS. Alle inkluderede patienter opfylder internationale diagnostiske kriterier (ROME III) og har ingen faresignaler.

Gruppe 1: Diagnosen er baseret på diagnostiske kriterier og få blodprøver. Gruppe 2: Diagnosen er en udelukkelsesdiagnose efter undersøgelser med udvidede blodprøver, undersøgelse for mælke- og glutenintolerance, stoll for æg og parasitter samt skopi af tarmen. .

Efter at have modtaget diagnosen Irritabel tyktarm er alle patienter informeret om tilstanden.

Efterforskerne følger patienterne i 1 år. Investigatorernes hypotese er, at de to undersøgelsesprogrammer (gruppe 1 og 2) er ens med hensyn til patienternes livskvalitet, symptomer og tilfredshed og også med hensyn til fund af organiske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der kan skelnes mellem to modsatrettede tilgange til at etablere diagnosen Irritabel tyktarm (IBS): IBS som en "diagnose af udelukkelse" versus IBS som en syndromisk tilstand i sig selv. I Danmark har vi ingen konsensus om, hvordan diagnosen skal stilles, men må ofte praktiserende læger henvende sig til IBS som en udelukkelsesdiagnose. Retningslinjer fra Storbritannien og USA anbefaler den anden tilgang, hvor diagnosen stilles som en positiv diagnose ud fra symptombaserede IBS-kriterier. Vi mangler forskning på dette område udført under kontrollerede forhold og i primærplejen i Danmark.

Formål: At evaluere to undersøgelsesprogrammer til diagnosticering af IBS hos primære patienter i Danmark. Vi ønsker at sammenligne de to programmer i forhold til effekten på patienternes symptomer, livskvalitet og tilfredshed samt omkostninger og sikkerhed ved brug af de forskellige programmer. Vi ønsker også at se, hvordan den praktiserende læges forståelse af IBS korrelerer med IBS-kriterierne (ROM I, II og III)

Metoder: Et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret interventionsstudie af to parallelle grupper.

Målgruppen er personer i alderen 18-50 år, som konsulterer deres praktiserende læge med mave-tarm-sygdomme, hvor lægen har mistanke om IBS og henviser patienten til undersøgelsen.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienterne opfylde ROM III-kriterierne, og de har muligvis ingen alarmsignaler. Inkluderede patienter randomiseres til et af to forskellige udredningsprogrammer, hvor diagnosen stilles som:

  1. En positiv diagnose, diagnosen er baseret på ROM III-kriterierne og nogle få blodprøver (FBC, CRP)
  2. En udelukkelsesdiagnose, diagnosen stilles efter normal undersøgelse (udvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintolerance, endoskopi)

Patienterne følges ved hjælp af månedlige breve, med spørgsmål om aktuelle gastrointestinale symptomer, sygefraværsdage, besøg hos praktiserende læger, brug af medicin mm. og validerede spørgeskemaer ved baseline efter 4 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ROME III-kriterierne
  • alder 18-50 år
  • underskrevet informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Faresignaler (feber, anæmi, vægttab, blod i afføringen, disposition for CRC eller IBD)
  • unormal fysisk undersøgelse
  • følgesygdomme
  • misbrug
  • manglende evne til at tale og forstå dansk
  • graviditet
  • Udført endoskopi indenfor de sidste 3 år
  • Til patienter > 40 år. Ændrede afføringsvaner, med varighed > 3 uger, men < 1 år
  • Alder < 18 år og > 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Positiv diagnose
Diagnosen IBS er baseret på de internationale ROME III kriterier, få blodprøver og fravær af faresignaler
Diagnosen er baseret på ROME III kriterier, fravær af faresignaler og FBC, CRP
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnose af eksklusion
Diagnosen IBS er baseret på normale forlængede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintolerance, afføring for æg og parasitter og endoskopi med biopsi
Diagnosen er baseret på normale undersøgelser, der involverer endoskopi med biopsi, afføring for æg og parasitter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferase; alkalisk fosfatase, serum bilirubin, screening for laktose og cøliaki sprue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fund af organisk sygdom
Tidsramme: et år
Vi vil se på fundene af organisk sygdom (for eksempel cøliaki eller tyktarmskræft) i de to undersøgelsesprogrammer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

3
Abonner