“功能性肠病。全科调查”
该研究旨在探讨如何诊断肠易激综合征。
研究人员比较了两组平行的初级保健患者,年龄在 18-50 岁之间,有胃肠道不适,全科医生怀疑是 IBS。 所有纳入的患者均符合国际诊断标准(ROME III)并且没有危险信号。
第 1 组:诊断基于诊断标准和很少的血液检查 第 2 组:诊断是通过扩展血液检查、牛奶和麸质不耐受检查、虫卵和寄生虫检查以及肠道镜检查后的排除性诊断.
在收到肠易激综合症的诊断后,所有患者都会被告知病情。
研究人员对患者进行了 1 年的随访。 研究者的假设是,两个调查项目(第 1 组和第 2 组)在患者的生活质量、症状和满意度以及器质性疾病的发现方面是相同的。
研究概览
详细说明
背景:在确定肠易激综合征 (IBS) 的诊断时可以区分两种相反的方法:IBS 作为“排除性诊断”与 IBS 本身作为一种综合征。 在丹麦,我们对如何确定诊断没有达成共识,但 GP 必须经常将 IBS 作为排除诊断。 英国和美国的指南推荐第二种方法,即根据基于症状的 IBS 标准将诊断定为阳性。 我们缺乏在受控环境下和在丹麦的初级保健中进行的这方面的研究。
目的:评估丹麦初级保健患者诊断 IBS 的两个调查项目。 我们想比较这两个项目对患者症状、生活质量和满意度的影响,以及使用不同项目时的成本和安全性。 我们还想了解 GP 对 IBS 的理解如何与 IBS 标准(ROM I、II 和 III)相关联
方法:对两个平行组进行随机、非盲、对照干预研究。
目标群体包括 18-50 岁的人,他们咨询他们的 GP 有胃肠道不适,GP 怀疑 IBS 并将患者转介到研究中。
要纳入研究,患者必须满足 ROM III 标准,并且他们可能没有任何警报信号。 纳入的患者被随机分配到两个不同的调查计划之一,诊断如下:
- 阳性诊断,诊断基于 ROM III 标准和一些血液检查(FBC、CRP)
- 排除性诊断,在正常调查后做出诊断(广泛的血液检查、乳糜泻和乳糖不耐症筛查、内窥镜检查)
通过每月信件的方式对患者进行跟踪,询问有关当前胃肠道症状、病假天数、全科医生就诊、药物使用等问题,并在基线、4 周、6 个月和 12 个月后验证问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 满足 ROME III 标准
- 18-50岁
- 签署知情内容
排除标准:
- 危险信号(发烧、贫血、体重减轻、便血、CRC 或 IBD 的易感性)
- 身体检查异常
- 合并症
- 虐待
- 缺乏交谈和理解丹麦语的能力
- 怀孕
- 在过去 3 年内进行过内窥镜检查
- 适用于 > 40 岁的患者。 排便习惯改变,持续时间 > 3 周,但 < 1 年
- 年龄 < 18 岁和 > 50 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阳性诊断
IBS的诊断依据国际ROME III标准,少量抽血检查,无危险信号
|
诊断基于 ROME III 标准,没有危险信号和 FBC、CRP
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ACTIVE_COMPARATOR:排除诊断
IBS 的诊断基于正常的扩展血液检查、乳糜泻和乳糖不耐症筛查、粪便检查虫卵和寄生虫以及活检内窥镜检查
|
诊断基于常规检查,包括内窥镜检查和活检、粪便中的虫卵和寄生虫、FBC、CRP、TSH、Ca、ALT、谷丙转氨酶;碱性磷酸酶、血清胆红素、乳糖和乳糜泻筛查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康相关的生活质量
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器质性疾病的发现
大体时间:一年
|
我们将在两个调查项目中查看器质性疾病(例如乳糜泻或结直肠癌)的发现。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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