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“功能性肠病。全科调查”

2011年10月24日 更新者:Luise Molenberg Begtrup、University of Southern Denmark

该研究旨在探讨如何诊断肠易激综合征。

研究人员比较了两组平行的初级保健患者,年龄在 18-50 岁之间,有胃肠道不适,全科医生怀疑是 IBS。 所有纳入的患者均符合国际诊断标准(ROME III)并且没有危险信号。

第 1 组:诊断基于诊断标准和很少的血液检查 第 2 组:诊断是通过扩展血液检查、牛奶和麸质不耐受检查、虫卵和寄生虫检查以及肠道镜检查后的排除性诊断.

在收到肠易激综合症的诊断后,所有患者都会被告知病情。

研究人员对患者进行了 1 年的随访。 研究者的假设是,两个调查项目(第 1 组和第 2 组)在患者的生活质量、症状和满意度以及器质性疾病的发现方面是相同的。

研究概览

详细说明

背景:在确定肠易激综合征 (IBS) 的诊断时可以区分两种相反的方法:IBS 作为“排除性诊断”与 IBS 本身作为一种综合征。 在丹麦,我们对如何确定诊断没有达成共识,但 GP 必须经常将 IBS 作为排除诊断。 英国和美国的指南推荐第二种方法,即根据基于症状的 IBS 标准将诊断定为阳性。 我们缺乏在受控环境下和在丹麦的初级保健中进行的这方面的研究。

目的:评估丹麦初级保健患者诊断 IBS 的两个调查项目。 我们想比较这两个项目对患者症状、生活质量和满意度的影响,以及使用不同项目时的成本和安全性。 我们还想了解 GP 对 IBS 的理解如何与 IBS 标准(ROM I、II 和 III)相关联

方法:对两个平行组进行随机、非盲、对照干预研究。

目标群体包括 18-50 岁的人,他们咨询他们的 GP 有胃肠道不适,GP 怀疑 IBS 并将患者转介到研究中。

要纳入研究,患者必须满足 ROM III 标准,并且他们可能没有任何警报信号。 纳入的患者被随机分配到两个不同的调查计划之一,诊断如下:

  1. 阳性诊断,诊断基于 ROM III 标准和一些血液检查(FBC、CRP)
  2. 排除性诊断,在正常调查后做出诊断(广泛的血液检查、乳糜泻和乳糖不耐症筛查、内窥镜检查)

通过每月信件的方式对患者进行跟踪,询问有关当前胃肠道症状、病假天数、全科医生就诊、药物使用等问题,并在基线、4 周、6 个月和 12 个月后验证问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足 ROME III 标准
  • 18-50岁
  • 签署知情内容

排除标准:

  • 危险信号(发烧、贫血、体重减轻、便血、CRC 或 IBD 的易感性)
  • 身体检查异常
  • 合并症
  • 虐待
  • 缺乏交谈和理解丹麦语的能力
  • 怀孕
  • 在过去 3 年内进行过内窥镜检查
  • 适用于 > 40 岁的患者。 排便习惯改变,持续时间 > 3 周,但 < 1 年
  • 年龄 < 18 岁和 > 50 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳性诊断
IBS的诊断依据国际ROME III标准,少量抽血检查,无危险信号
诊断基于 ROME III 标准,没有危险信号和 FBC、CRP
ACTIVE_COMPARATOR:排除诊断
IBS 的诊断基于正常的扩展血液检查、乳糜泻和乳糖不耐症筛查、粪便检查虫卵和寄生虫以及活检内窥镜检查
诊断基于常规检查,包括内窥镜检查和活检、粪便中的虫卵和寄生虫、FBC、CRP、TSH、Ca、ALT、谷丙转氨酶;碱性磷酸酶、血清胆红素、乳糖和乳糜泻筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器质性疾病的发现
大体时间:一年
我们将在两个调查项目中查看器质性疾病(例如乳糜泻或结直肠癌)的发现。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月24日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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