- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153295
"Funksjonell tarmlidelse. Utredning i allmennpraksis"
Studien tar sikte på å undersøke hvordan man kan stille diagnosen Irritabel tarmsyndrom.
Etterforskerne sammenligner to parallelle grupper primærhelsepasienter, i alderen 18-50 år med gastrointestinale plager der fastlegen mistenker IBS. Alle inkluderte pasienter oppfyller internasjonale diagnostiske kriterier (ROME III) og har ingen faresignaler.
Gruppe 1: Diagnosen er basert på diagnosekriteriene og få blodprøver. Gruppe 2: Diagnosen er en eksklusjonsdiagnose etter undersøkelser med utvidede blodprøver, undersøkelse for melke- og glutenintoleranse, stoll for egg og parasitter og skopi av tarmen. .
Etter å ha mottatt diagnosen Irritabel tarm syndrom er alle pasienter informert om tilstanden.
Utforskerne følger pasientene i 1 år. Utforskerens hypotese er at de to utredningsprogrammene (gruppe 1 og 2) er like med hensyn til pasientenes livskvalitet, symptomer og tilfredshet og også med hensyn til funn av organiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det kan skilles mellom to motstridende tilnærminger for å etablere diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS): IBS som en "eksklusjonsdiagnose" versus IBS som en syndrom i seg selv. I Danmark har vi ingen konsensus om hvordan diagnosen skal stilles, men ofte må fastleger nærme seg IBS som en eksklusjonsdiagnose. Retningslinjer fra Storbritannia og USA anbefaler den andre tilnærmingen, hvor diagnosen gis som en positiv diagnose basert på symptombaserte IBS-kriterier. Vi mangler forskning på dette området utført under kontrollerte omstendigheter og i primærhelsetjenesten i Danmark.
Mål: Å evaluere to undersøkelsesprogrammer for diagnostisering av IBS hos primærpasienter i Danmark. Vi ønsker å sammenligne de to programmene i forhold til effekt på pasientenes symptomer, livskvalitet og tilfredshet, samt kostnad og sikkerhet ved bruk av de ulike programmene. Vi ønsker også å se hvordan fastlegens forståelse av IBS korrelerer med IBS-kriteriene (ROM I, II og III)
Metoder: En randomisert, ikke-blind, kontrollert intervensjonsstudie av to parallelle grupper.
Målgruppen er personer i alderen 18-50 år, som oppsøker fastlegen med mage-tarmplager, hvor fastlegen mistenker IBS og henviser pasienten til studien.
For å bli inkludert i studien må pasientene oppfylle ROM III-kriteriene, og de kan ikke ha noen alarmsignaler. Inkluderte pasienter randomiseres til ett av to ulike utredningsprogrammer, hvor diagnosen stilles som:
- En positiv diagnose, diagnosen er basert på ROM III-kriteriene og noen få blodprøver (FBC, CRP)
- En eksklusjonsdiagnose, diagnosen stilles etter normal utredning (utvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintoleranse, endoskopi)
Pasientene følges ved hjelp av månedsbrev, med spørsmål om aktuelle GI-symptomer, sykefraværsdager, besøk hos fastlege, bruk av medikamenter etc., og validerte spørreskjemaer ved baseline, etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll ROME III-kriteriene
- alder 18-50 år
- signert informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Faresignaler (feber, anemi, vekttap, blod i avføringen, disposisjon for CRC eller IBD)
- unormal fysisk undersøkelse
- komorbiditet
- misbruke
- manglende evne til å snakke og forstå dansk
- svangerskap
- Utført endoskopi i løpet av de siste 3 årene
- For pasienter > 40 år. Endrede avføringsvaner, med varighet > 3 uker, men < 1 år
- Alder < 18 år og > 50 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Positiv diagnose
Diagnosen IBS er basert på de internasjonale ROME III-kriteriene, få blodprøver og fravær av faresignaler
|
Diagnosen er basert på ROME III-kriterier, fravær av faresignaler og FBC, CRP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnose av eksklusjon
Diagnosen IBS er basert på normale utvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintoleranse, avføring for egg og parasitter og endoskopi med biopsi
|
Diagnosen er basert på normale undersøkelser som involverer endoskopi med biopsi, avføring for egg og parasitter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferase; alkalisk fosfatase, serumbilirubin, screening for laktose og cøliaki
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funn av organisk sykdom
Tidsramme: ett år
|
Vi skal se på funn av organisk sykdom (for eksempel cøliaki eller tykktarmskreft) i de to utredningsprogrammene.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFF080408-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater