Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Funksjonell tarmlidelse. Utredning i allmennpraksis"

24. oktober 2011 oppdatert av: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Studien tar sikte på å undersøke hvordan man kan stille diagnosen Irritabel tarmsyndrom.

Etterforskerne sammenligner to parallelle grupper primærhelsepasienter, i alderen 18-50 år med gastrointestinale plager der fastlegen mistenker IBS. Alle inkluderte pasienter oppfyller internasjonale diagnostiske kriterier (ROME III) og har ingen faresignaler.

Gruppe 1: Diagnosen er basert på diagnosekriteriene og få blodprøver. Gruppe 2: Diagnosen er en eksklusjonsdiagnose etter undersøkelser med utvidede blodprøver, undersøkelse for melke- og glutenintoleranse, stoll for egg og parasitter og skopi av tarmen. .

Etter å ha mottatt diagnosen Irritabel tarm syndrom er alle pasienter informert om tilstanden.

Utforskerne følger pasientene i 1 år. Utforskerens hypotese er at de to utredningsprogrammene (gruppe 1 og 2) er like med hensyn til pasientenes livskvalitet, symptomer og tilfredshet og også med hensyn til funn av organiske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det kan skilles mellom to motstridende tilnærminger for å etablere diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS): IBS som en "eksklusjonsdiagnose" versus IBS som en syndrom i seg selv. I Danmark har vi ingen konsensus om hvordan diagnosen skal stilles, men ofte må fastleger nærme seg IBS som en eksklusjonsdiagnose. Retningslinjer fra Storbritannia og USA anbefaler den andre tilnærmingen, hvor diagnosen gis som en positiv diagnose basert på symptombaserte IBS-kriterier. Vi mangler forskning på dette området utført under kontrollerte omstendigheter og i primærhelsetjenesten i Danmark.

Mål: Å evaluere to undersøkelsesprogrammer for diagnostisering av IBS hos primærpasienter i Danmark. Vi ønsker å sammenligne de to programmene i forhold til effekt på pasientenes symptomer, livskvalitet og tilfredshet, samt kostnad og sikkerhet ved bruk av de ulike programmene. Vi ønsker også å se hvordan fastlegens forståelse av IBS korrelerer med IBS-kriteriene (ROM I, II og III)

Metoder: En randomisert, ikke-blind, kontrollert intervensjonsstudie av to parallelle grupper.

Målgruppen er personer i alderen 18-50 år, som oppsøker fastlegen med mage-tarmplager, hvor fastlegen mistenker IBS og henviser pasienten til studien.

For å bli inkludert i studien må pasientene oppfylle ROM III-kriteriene, og de kan ikke ha noen alarmsignaler. Inkluderte pasienter randomiseres til ett av to ulike utredningsprogrammer, hvor diagnosen stilles som:

  1. En positiv diagnose, diagnosen er basert på ROM III-kriteriene og noen få blodprøver (FBC, CRP)
  2. En eksklusjonsdiagnose, diagnosen stilles etter normal utredning (utvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintoleranse, endoskopi)

Pasientene følges ved hjelp av månedsbrev, med spørsmål om aktuelle GI-symptomer, sykefraværsdager, besøk hos fastlege, bruk av medikamenter etc., og validerte spørreskjemaer ved baseline, etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll ROME III-kriteriene
  • alder 18-50 år
  • signert informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • Faresignaler (feber, anemi, vekttap, blod i avføringen, disposisjon for CRC eller IBD)
  • unormal fysisk undersøkelse
  • komorbiditet
  • misbruke
  • manglende evne til å snakke og forstå dansk
  • svangerskap
  • Utført endoskopi i løpet av de siste 3 årene
  • For pasienter > 40 år. Endrede avføringsvaner, med varighet > 3 uker, men < 1 år
  • Alder < 18 år og > 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Positiv diagnose
Diagnosen IBS er basert på de internasjonale ROME III-kriteriene, få blodprøver og fravær av faresignaler
Diagnosen er basert på ROME III-kriterier, fravær av faresignaler og FBC, CRP
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnose av eksklusjon
Diagnosen IBS er basert på normale utvidede blodprøver, screening for cøliaki og laktoseintoleranse, avføring for egg og parasitter og endoskopi med biopsi
Diagnosen er basert på normale undersøkelser som involverer endoskopi med biopsi, avføring for egg og parasitter, FBC, CRP, TSH, Ca, ALT, alaninaminotransferase; alkalisk fosfatase, serumbilirubin, screening for laktose og cøliaki

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av organisk sykdom
Tidsramme: ett år
Vi skal se på funn av organisk sykdom (for eksempel cøliaki eller tykktarmskreft) i de to utredningsprogrammene.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ove B. Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

3
Abonnere