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子供のめまいにつながる眼球運動機能障害の研究 (VERVE)

2014年12月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児めまいに至る眼球運動機能障害の評価と診療

輻輳の眼球運動は、見る距離や体の動きが何であれ、両眼視を可能にし、奥行きの知覚を可能にします。 輻輳機能障害は、動きの誤った視覚的感覚につながる可能性があります。 私たちの日常生活では、画面 (コンピューター、ゲームボーイなど) を使用することが増えており、これは眼の輻輳に大きく近づき、眼球運動と調節システムが機能不全に陥った場合に症状を引き起こす可能性があります (Ped. 神経学 2000)。 この病状を知らないと、不適切で高価な処方 CT スキャンまたは NMR につながります。 輻輳性能を評価するために、静的な状態での評価のみが現在眼科部門で利用可能です。 CNRS 研究所 (IRIS、FRE 3154) は、動的状態での眼の輻輳を研究するために、眼球運動記録の技術を採用しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目標は次のとおりです。

  1. 両眼の眼球運動の調整、視覚作業中のフォースプレート上での姿勢の安定性 (ターゲットを見たり読んだりする)、および動体視力を、2 つの子供とティーンエイジャーのグループ間で比較します。通常の目の動きで。 子供たちは完全な前庭検査(WIENER-VACHER博士による)を受けて、めまいの前庭起源を排除します。 通常の子供たちはボランティアになります。
  2. リハビリテーションの効果を客観的に評価するために、眼の輻輳に焦点を当てた視能訓練の後、めまいのある子供に2回目の眼球運動評価(最初の評価と同じ)が行われます。 トレーニングの時空間パラメーターが患者の機能不全に正確に合わせられていれば、眼球運動系の可塑性のために機能性眼球運動障害をリハビリできるという仮説を立てています(長年にわたるいくつかの研究によって証明されています)。
  3. 両眼の眼球運動と姿勢の規範的なデータを確立し、臨床使用のための完全な静的および動的眼球運動評価のためのプロトコルを検証します。 眼球運動のリハビリテーションプロトコルの長期的な修正は、静的および動的評価によって明らかにされた異常の機能における各患者の問題に適合するように設計されます。

学習カレンダー :

輻輳異常および正常な前庭機能評価を伴うめまいのために紹介されたすべての子供は、研究への参加が提案されます。

研究に含まれる患者は、眼球運動の完全な評価(静的および動的および調節)、姿勢造影検査および動的視力検査を行います。 これらのテストは、子供たちの疲労を避けるための休憩を含めて 60 分間続きます。 その後、子供たちは矯正リハビリテーションに従います: 12 セッション (週 2 セッション)。 これらのセッションは、研究チームと連絡を取りながら、家の近くに設置された視能訓練士によって行われます。

一連の 12 回の矯正検査の最後に、子供は検査され、再び静的および動的な眼球運動の評価と姿勢バランスの制御が行われます。

リハビリテーションの長期にわたる効果を強調するために、3 回目の眼球運動の評価と姿勢バランスの制御を含めてから 6 か月後に行います。

健康な子供 (対照群) は、Robert Debré 病院で募集されます。 病院の廊下でのポスター キャンペーンと、病院スタッフ向けの一般的な情報 (郵送) が行われます。

30分前のアンケートは、正常な前庭の子供を確認します. アンケートに回答した後、姿勢眼球運動のテスト (1 時間) と視能検査のテスト (30 分) が行われます。

研究の実施: 私たちは、輻輳異常、めまいおよび/または頭痛のある子供たちを学際的なアプローチで研究します。 健康な子供もベースラインデータについて検査されます。

方法論:

統計分析は、Unite de Recherche Clinique Paris Nord、Robert Debré Hospital で実施されます。

質的データは頻度とパーセンテージで表され、量的データは分布が正規分布に従う場合は平均 (SD)、それ以外の場合は中央値 (四分位数) として表されます。 年齢で調整された性別の影響は、分布の正規化後にパラメトリック法によってテストされます。

基準の確立は、EM Wright et P. ROYSTON によって記述された方法に従って行われます (歪んだデータの年齢別参照範囲の簡易推定、Statistics in Medicine 1997、vol 16、2785-2803)。 この方法は、パラメトリックな方法を使用して、時間 (年齢) ごとに平滑化されたパーセンタイル カーブを生成することです。

病気の子供の分析は純粋に記述的です。 彼女は、前の段落で説明した変数のさまざまな標準偏差スコアの、診断時と 12 週間のリハビリテーションおよび視神経的輻輳後の違いについて説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 輻輳障害のある子供:

    • 6歳から17歳
    • 社会保障制度を受けている患者
    • 輻輳の問題を呈している (標準的な方法で診断: 輻輳とフォリアの近位点を使用したプリズム棒) およびめまいおよび/または頭痛に苦しんでいる
    • 異常屈折を呈する
    • あらゆるタイプの前庭病変、耳鼻咽喉科または神経学的病変がない
    • 斜視がない
    • お子様と親権者の同意書

健康な子供たち :

  • 6歳から17歳
  • あらゆるタイプの前庭病変、耳鼻咽喉科または神経学的病変がない
  • あらゆるタイプのニューロン眼科/視神経の病理から解放されています
  • お子様と親権者の同意書

除外基準:

  • -(治験責任医師の評価から)モニタリングを中断する可能性がある、または研究への参加によって中断される可能性のある疾患の患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者の視能訓練
めまい頭痛と輻輳障害の子供
矯正リハビリテーション: 12 セッション (週 2 セッション) 一連の 12 セッションの矯正の最後に、子供は検査され、再び静的および動的な眼球運動の評価と姿勢バランスの制御が行われます。
他の:コントロール視能診断
健康管理
姿勢、眼球運動および視能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼球運動の完全な評価(静的および動的および調節)、姿勢検査および動体視力検査
時間枠:t=0、t=3 か月、t=6 か月
t=0、t=3 か月、t=6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無症状
時間枠:t=3ヶ月、t=6ヶ月
t=3ヶ月、t=6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvette R WIENER, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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