Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dysfunkcji okoruchowej prowadzącej do zawrotów głowy u dzieci (VERVE)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena i opieka medyczna nad dysfunkcjami okoruchowymi prowadzącymi do zawrotów głowy u dzieci

Ruchy oczu wergencji umożliwiają widzenie obuoczne niezależnie od odległości patrzenia lub ruchów ciała oraz postrzegania głębi. Dysfunkcja wergencji może prowadzić do błędnego wizualnego odczuwania ruchów. W naszym codziennym życiu coraz częściej korzystamy z ekranów (komputer, gameboys...), a podejście to silnie wpływa na wergencję oczną i może prowadzić do objawów dysfunkcji układu okulomotorycznego i akomodacyjnego (Ped. Neurologia 2000). Nieznajomość tej patologii prowadzi do niewłaściwej i kosztownej receptowej tomografii komputerowej lub NMR. Do oceny parametrów wergencji wystarczy obecnie ocena w warunkach statycznych w oddziałach okulistycznych. Laboratorium CNRS (IRIS, FRE 3154) zaadaptowało technikę rejestracji ruchu gałek ocznych do badania wergencji oka w warunkach dynamicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  1. porównanie koordynacji obuocznych ruchów gałek ocznych, stabilności posturalnej na płycie siłowej podczas zadań wzrokowych (patrzenie na cel lub czytanie) oraz dynamicznej ostrości wzroku pomiędzy dwiema grupami dzieci i młodzieży: jedną grupą z zaburzeniami wergencji okoruchowej i zawrotami głowy oraz drugą grupą przy normalnych ruchach gałek ocznych. Dzieci zostaną poddane kompletnym badaniom układu przedsionkowego (przeprowadzonym przez dr WIENER-VACHER) w celu wyeliminowania przedsionkowego pochodzenia zawrotów głowy. Normalne dzieci będą wolontariuszami.
  2. w celu obiektywnej oceny efektów rehabilitacji u dzieci z zawrotami głowy po rehabilitacji ortoptycznej ukierunkowanej na wergencję narządu wzroku zostanie przeprowadzona druga ocena okulomotoryczna (identyczna z pierwszą). Stawiamy hipotezę, że czynnościowe zaburzenia narządu ruchu mogą być rehabilitowane dzięki plastyczności układu okoruchowego (udowodnionej wieloma wieloletnimi badaniami) pod warunkiem precyzyjnego dopasowania przestrzenno-czasowych parametrów treningu do dysfunkcji pacjenta.
  3. Ustal dane normatywne dotyczące obuocznych ruchów gałek ocznych i posturografii oraz zatwierdź protokół pełnej statycznej i dynamicznej oceny okoruchowej do użytku klinicznego. W dłuższej perspektywie modyfikacja protokołów rehabilitacji ruchów gałek ocznych zostanie zaprojektowana tak, aby dopasować je do problemów każdego pacjenta w zależności od nieprawidłowości ujawnionych w ocenie statycznej i dynamicznej.

Kalendarz studiów:

Wszystkie dzieci kierowane z powodu zawrotów głowy z zaburzeniami werwergencji i prawidłową oceną funkcji przedsionkowej zostaną zaproponowane do udziału w badaniu.

U pacjentów włączonych do badania zostanie wykonana pełna ocena okulomotoryczna (statyczna, dynamiczna i akomodacyjna), test posturograficzny oraz dynamiczny test ostrości wzroku. Testy te będą trwały 60 minut, z przerwami mającymi na celu uniknięcie zmęczenia dzieci. Następnie dzieci będą objęte rehabilitacją ortoptyczną: 12 sesji (2 sesje w tygodniu). Sesje te będą wykonywane przez ortoptystę zainstalowanego blisko domu, w kontakcie z zespołem badawczym.

Na koniec serii 12 sesji ortoptycznych dziecko zostanie zbadane i ponownie dokona oceny statycznej i dynamicznej okulomotorycznej oraz kontroli równowagi posturalnej.

W celu podkreślenia przedłużonych efektów rehabilitacji, po sześciu miesiącach od włączenia zostanie przeprowadzona trzecia ocena okoruchowa i kontrola równowagi posturalnej.

Zdrowe dzieci (grupa kontrolna) będą rekrutowane w szpitalu Roberta Debré. Przeprowadzona zostanie akcja plakatowa na korytarzach szpitala, a także informacja ogólna (mailing) dla personelu Szpitala.

Kwestionariusz przed pół godziny potwierdzi normalny układ przedsionkowy dzieci. Po wypełnieniu kwestionariusza zostanie wykonany test Postural okoruchowy (jedna godzina) oraz test ortoptyczny (pół godziny).

Prowadzenie badań: Będziemy badać z podejściem multidyscyplinarnym dzieci z zaburzeniami werwergencji oraz zawrotami głowy i/lub bólem głowy. Zdrowe dzieci będą również badane pod kątem danych wyjściowych.

Metodologia:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.

Dane jakościowe zostaną opisane w kategoriach częstotliwości i procentów, dane ilościowe jako średnia (SD), jeśli rozkład ma rozkład normalny, w przeciwnym razie jako mediana (kwartyle). Wpływ płci skorygowany o wiek zostanie zbadany metodami parametrycznymi po normalizacji rozkładów.

Ustalenie standardów zostanie przeprowadzone zgodnie z metodą opisaną przez EM Wrighta i P. ROYSTONA (Uproszczone oszacowanie specyficznych dla wieku przedziałów referencyjnych dla skośnych danych, Statistics in Medicine 1997, tom 16, 2785-2803). Metoda polega na wytworzeniu wygładzonych krzywych percentyla według czasu (wieku) przy użyciu metod parametrycznych.

Analiza chorych dzieci będzie miała charakter czysto opisowy. Opisze różnice dla różnych wyników odchylenia standardowego zmiennych opisanych w poprzednim akapicie między czasem diagnozy a po 12 tygodniach rehabilitacji i wergencji ortoptycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zaburzeniami wergencji:

    • od 6 do 17 lat
    • Pacjent otrzymujący system zabezpieczenia społecznego
    • Przedstawienie problemów z wergencją (diagnozowanych standardowymi metodami: pryzmatyczna belka z wykorzystaniem proksymalnego punktu zbieżności i forii) oraz zawrotów głowy i/lub bólu głowy
    • Prezentacja nieprawidłowego załamania
    • Wolny od wszelkiego rodzaju patologii układu przedsionkowego, laryngologicznego czy neurologicznego
    • Wolny od zeza
    • Dziecko i osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali zgodę

Zdrowe dzieci:

  • od 6 do 17 lat
  • Wolny od wszelkiego rodzaju patologii układu przedsionkowego, laryngologicznego lub neurologicznego
  • Wolny od wszelkiego rodzaju patologii neuronowo-ocznej/ortoptycznej
  • Dziecko i osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą, która (w ocenie badacza) mogłaby zakłócić monitorowanie lub zostać zakłócona przez udział w badaniu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja ortoptyczna pacjentów
Dzieci z zawrotami głowy i zaburzeniami wergencji
Rehabilitacja ortoptyczna: 12 sesji (2 sesje w tygodniu) Na koniec serii 12 sesji ortoptycznych dziecko zostanie zbadane i ponownie dokona oceny statycznej i dynamicznej okulomotorycznej oraz kontroli równowagi posturalnej.
INNY: Kontroluj diagnostykę ortoptyczną
Zdrowe kontrole
testy posturalne, okoruchowe i ortoptyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pełna ocena okulomotoryczna (statyczna, dynamiczna i akomodacyjna), test posturograficzny oraz dynamiczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: t=0, t=3 miesiące, t=6 miesięcy
t=0, t=3 miesiące, t=6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wolny od objawów
Ramy czasowe: t=3 miesiące, t=6 miesięcy
t=3 miesiące, t=6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj