- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01153789
Badanie dysfunkcji okoruchowej prowadzącej do zawrotów głowy u dzieci (VERVE)
Ocena i opieka medyczna nad dysfunkcjami okoruchowymi prowadzącymi do zawrotów głowy u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania to:
- porównanie koordynacji obuocznych ruchów gałek ocznych, stabilności posturalnej na płycie siłowej podczas zadań wzrokowych (patrzenie na cel lub czytanie) oraz dynamicznej ostrości wzroku pomiędzy dwiema grupami dzieci i młodzieży: jedną grupą z zaburzeniami wergencji okoruchowej i zawrotami głowy oraz drugą grupą przy normalnych ruchach gałek ocznych. Dzieci zostaną poddane kompletnym badaniom układu przedsionkowego (przeprowadzonym przez dr WIENER-VACHER) w celu wyeliminowania przedsionkowego pochodzenia zawrotów głowy. Normalne dzieci będą wolontariuszami.
- w celu obiektywnej oceny efektów rehabilitacji u dzieci z zawrotami głowy po rehabilitacji ortoptycznej ukierunkowanej na wergencję narządu wzroku zostanie przeprowadzona druga ocena okulomotoryczna (identyczna z pierwszą). Stawiamy hipotezę, że czynnościowe zaburzenia narządu ruchu mogą być rehabilitowane dzięki plastyczności układu okoruchowego (udowodnionej wieloma wieloletnimi badaniami) pod warunkiem precyzyjnego dopasowania przestrzenno-czasowych parametrów treningu do dysfunkcji pacjenta.
- Ustal dane normatywne dotyczące obuocznych ruchów gałek ocznych i posturografii oraz zatwierdź protokół pełnej statycznej i dynamicznej oceny okoruchowej do użytku klinicznego. W dłuższej perspektywie modyfikacja protokołów rehabilitacji ruchów gałek ocznych zostanie zaprojektowana tak, aby dopasować je do problemów każdego pacjenta w zależności od nieprawidłowości ujawnionych w ocenie statycznej i dynamicznej.
Kalendarz studiów:
Wszystkie dzieci kierowane z powodu zawrotów głowy z zaburzeniami werwergencji i prawidłową oceną funkcji przedsionkowej zostaną zaproponowane do udziału w badaniu.
U pacjentów włączonych do badania zostanie wykonana pełna ocena okulomotoryczna (statyczna, dynamiczna i akomodacyjna), test posturograficzny oraz dynamiczny test ostrości wzroku. Testy te będą trwały 60 minut, z przerwami mającymi na celu uniknięcie zmęczenia dzieci. Następnie dzieci będą objęte rehabilitacją ortoptyczną: 12 sesji (2 sesje w tygodniu). Sesje te będą wykonywane przez ortoptystę zainstalowanego blisko domu, w kontakcie z zespołem badawczym.
Na koniec serii 12 sesji ortoptycznych dziecko zostanie zbadane i ponownie dokona oceny statycznej i dynamicznej okulomotorycznej oraz kontroli równowagi posturalnej.
W celu podkreślenia przedłużonych efektów rehabilitacji, po sześciu miesiącach od włączenia zostanie przeprowadzona trzecia ocena okoruchowa i kontrola równowagi posturalnej.
Zdrowe dzieci (grupa kontrolna) będą rekrutowane w szpitalu Roberta Debré. Przeprowadzona zostanie akcja plakatowa na korytarzach szpitala, a także informacja ogólna (mailing) dla personelu Szpitala.
Kwestionariusz przed pół godziny potwierdzi normalny układ przedsionkowy dzieci. Po wypełnieniu kwestionariusza zostanie wykonany test Postural okoruchowy (jedna godzina) oraz test ortoptyczny (pół godziny).
Prowadzenie badań: Będziemy badać z podejściem multidyscyplinarnym dzieci z zaburzeniami werwergencji oraz zawrotami głowy i/lub bólem głowy. Zdrowe dzieci będą również badane pod kątem danych wyjściowych.
Metodologia:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
Dane jakościowe zostaną opisane w kategoriach częstotliwości i procentów, dane ilościowe jako średnia (SD), jeśli rozkład ma rozkład normalny, w przeciwnym razie jako mediana (kwartyle). Wpływ płci skorygowany o wiek zostanie zbadany metodami parametrycznymi po normalizacji rozkładów.
Ustalenie standardów zostanie przeprowadzone zgodnie z metodą opisaną przez EM Wrighta i P. ROYSTONA (Uproszczone oszacowanie specyficznych dla wieku przedziałów referencyjnych dla skośnych danych, Statistics in Medicine 1997, tom 16, 2785-2803). Metoda polega na wytworzeniu wygładzonych krzywych percentyla według czasu (wieku) przy użyciu metod parametrycznych.
Analiza chorych dzieci będzie miała charakter czysto opisowy. Opisze różnice dla różnych wyników odchylenia standardowego zmiennych opisanych w poprzednim akapicie między czasem diagnozy a po 12 tygodniach rehabilitacji i wergencji ortoptycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z zaburzeniami wergencji:
- od 6 do 17 lat
- Pacjent otrzymujący system zabezpieczenia społecznego
- Przedstawienie problemów z wergencją (diagnozowanych standardowymi metodami: pryzmatyczna belka z wykorzystaniem proksymalnego punktu zbieżności i forii) oraz zawrotów głowy i/lub bólu głowy
- Prezentacja nieprawidłowego załamania
- Wolny od wszelkiego rodzaju patologii układu przedsionkowego, laryngologicznego czy neurologicznego
- Wolny od zeza
- Dziecko i osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali zgodę
Zdrowe dzieci:
- od 6 do 17 lat
- Wolny od wszelkiego rodzaju patologii układu przedsionkowego, laryngologicznego lub neurologicznego
- Wolny od wszelkiego rodzaju patologii neuronowo-ocznej/ortoptycznej
- Dziecko i osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą, która (w ocenie badacza) mogłaby zakłócić monitorowanie lub zostać zakłócona przez udział w badaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja ortoptyczna pacjentów
Dzieci z zawrotami głowy i zaburzeniami wergencji
|
Rehabilitacja ortoptyczna: 12 sesji (2 sesje w tygodniu) Na koniec serii 12 sesji ortoptycznych dziecko zostanie zbadane i ponownie dokona oceny statycznej i dynamicznej okulomotorycznej oraz kontroli równowagi posturalnej.
|
|
INNY: Kontroluj diagnostykę ortoptyczną
Zdrowe kontrole
|
testy posturalne, okoruchowe i ortoptyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pełna ocena okulomotoryczna (statyczna, dynamiczna i akomodacyjna), test posturograficzny oraz dynamiczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: t=0, t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
t=0, t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wolny od objawów
Ramy czasowe: t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
t=3 miesiące, t=6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .